Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Arzenov trioksid
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastična sredstva
Levkemija, promyelocytic, akutna
Trisenox je primerna za indukcijo remisije, in konsolidacije pri odraslih bolnikih z:Novo diagnosticiranih nizko-za-srednje tveganje akutna promyelocytic levkemijo (APL) (belih krvnih telesc, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaciji z all‑trans‑retinojske kisline (ATRA)Relapsed/ognjevzdržni akutna promyelocytic levkemijo (APL) (prejšnje zdravljenje mora imeti vključen retinoid in kemoterapijo)značilna prisotnost t(15;17) translokacija in/ali prisotnost Pro-Myelocytic Levkemijo/Retinojske Kisline-Receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gena. Odgovor stopnja drugih akutnih myelogenous levkemijo podtipov, da arzenov trioksid, ki še niso bili pregledani.
Revision: 31
Pooblaščeni
2002-03-05
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/02/204/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH AMPULA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TRISENOX 1 mg/ml sterilni koncentrat arzenov trioksid i. v. uporaba po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE Samo za enkratno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/10 ml 6. DRUGI PODATKI 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO 2 MG/ML 1. IME ZDRAVILA TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje arzenov trioksid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida. Ena viala s 6 ml vsebuje 12 mg arzenovega trioksida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial 12 mg/6 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po redčenju Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno NOVA KONCENTRACIJA 27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Za rok uporabnosti razredčenega zdravila glejte navodilo za uporabo. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHR Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida. Ena ampula z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida. TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje En ml koncentrata vsebuje 2 mg arzenovega trioksida. Ena ampula s 6 ml vsebuje 12 mg arzenovega trioksida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna vodna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z: • na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem (število belih krvničk ≤ 10 x 10 3 /µl) v kombinaciji z vse- _trans_ -retinojsko kislino (ATRA), • akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa). Stopnja učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah akutne mielogenske levkemije niso preučevali. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo TRISENOX morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v poglavju 4.4. Odmerjanje Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike. _Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim do srednjim tveganjem _ _Program indukcijskega zdravljenja _ 3 Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija. Če do popolne remi Lestu allt skjalið