TRIOXIDO DE ARSENICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

ARSENICO TRIOXIDO

Fáanlegur frá:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC númer:

L01XX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

ARSENIC TRIOXIDE EXPOSURE LIMITS

Skammtar:

1 mg/ml inyectable 12 ml

Lyfjaform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

ARSENICO TRIOXIDO 1 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

10 viales de 12 ml; 10 ampollas de 10 ml

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Arsénico, trióxido de

Vörulýsing:

TRIOXIDO DE ARSENICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 12 ml - 400907001 - 268761000140101 - 268771000140109; TRIOXIDO DE ARSENICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 10 ml - 400907001 - 409254002 - 54701000140106

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-01-28

Upplýsingar fylgiseðill

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
PACIENTE
TRIÓXIDO DE ARSÉNICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Trióxido de arsénico Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Trióxido de
arsénico Stada
3. Cómo se administra Trióxido de arsénico Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trióxido de arsénico Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRIÓXIDO DE ARSÉNICO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se utiliza en pacientes adultos con leucemia
promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a
intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya
enfermedad no ha respondido a otros
tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una
enfermedad que produce leucocitos,
hemorragias y moratones anormales.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE TRIÓXIDO DE
ARSÉNICO STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Este medicamento se debe administrar bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el tratamiento
de las leucemias agudas.
NO DEBE RECIBIR TRIÓXIDO DE ARSÉNICO STADA
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PREC

Vara einkenni

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trióxido de arsénico Stada 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Cada vial de 12 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico.
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 0,7 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Trióxido de arsénico Stada 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG es una solución
estéril, transparente, incolora y acuosa con un pH en el rango de 7,0
- 8,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión
y consolidación en pacientes adultos
con:

Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico (recuento
de leucocitos ≤10 x 10
3
/µl) en combinación con ácido all-_trans_-retinoico (ATRA)

Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el
tratamiento previo debe haber
incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia
de la traslocación t(15;17) y/o
por la presencia del gen leucemia promielocítica/receptor alfa del
ácido retinoico (PML/RAR-
alfa).
No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de
leucemia aguda mieloblástica al
trióxido de arsénico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Trióxido de arsénico se administrará bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el tratamiento
de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos
especiales de monitorización descritos en
la sección 4.4.
Posología
Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad
avanzada_._
_Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico_
_Esquema del tratamiento de inducción_
Trióxido de arsé