Trikafta 100 mg / 50 mg / 75 mg 150 mg, Filmtabletten

Country: Sviss

Tungumál: ítalska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum

Fáanlegur frá:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

ATC númer:

R07AX32

INN (Alþjóðlegt nafn):

elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum

Lyfjaform:

150 mg, Filmtabletten

Samsetning:

Filmtablette Morgendosis (elexacaftorum 100 mg / tezacaftorum 50 mg / ivacaftorum 75 mg): elexacaftorum 100 mg, tezacaftorum 50 mg, ivacaftorum 75 mg, hypromellosum, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, E 171, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto corresp. natrium 2.68 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 150 mg): ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

La fibrosi cistica

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2020-10-12

Upplýsingar fylgiseðill

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Informazione destinata ai pazienti
Trikafta
Che cos'è Trikafta e quando si usa?
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Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Trikafta?
Si può assumere Trikafta durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Trikafta?
Quali effetti collaterali può avere Trikafta?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Trikafta?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Trikafta? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta
nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando
gli effetti collaterali. Per istruzioni
sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al
termine del capitolo «Quali effetti collaterali può
avere Trikafta?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento. Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli
stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
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FR
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Che cos'è Trikafta e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Trikafta è destinato a pazienti di età pari e superiore a 6 anni
affetti da fibrosi cistica (FC), con almeno una
mutazione F508del nel gene CFTR (regolatore della conduttanza
transmembrana della fibrosi cistica).
Trikafta contiene tre princi

Vara einkenni

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Composizione
Principi attivi
Dose della mattina:
Elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor.
Dose della sera:
Ivacaftor.
Sostanze ausiliarie
Dose della mattina:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato,
croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato.
Film di rivestimento della compressa:
Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ossido
di ferro giallo, ossido di ferro rosso.
1 compressa contiene 2,68 mg di sodio.
Dose della sera:
Nucleo della compressa:
Silice colloidale, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato
succinato, lattosio monoidrato 167,2 mg,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato
Film di rivestimento della compressa:
Cera carnauba, indigotina, macrogol 3350, alcol polivinilico, talco,
titanio diossido
Inchiostro di stampa:
Ammonio idrossido, ossido di ferro nero, propilenglicole, gomma lacca
1 compressa contiene 1,82 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dose della mattina:
Compressa rivestita con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di elexacaftor, 50
mg di tezacaftor e 75 mg di
ivacaftor come compressa di associazione a dose fissa.
Compressa a forma di capsula di colore arancione, con «T100»
impresso su un lato e liscia sull'altro
(7,85 mm x 15,47 mm).
Compressa della sera:
Compressa rivestita con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.
Compressa rivestita con film azzurra, a forma di capsula, con «V
150» stampato in inchiostro nero su un
lato e liscia sull'altro (16,5 mm x 8,4 mm).
Indicazioni/P