Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TRAZODONA HIDROCLORURO
LABORATORIOS NORMON S.A.
N06AX05
TRAZODONE HYDROCHLORIDE
100 mg
COMPRIMIDO
TRAZODONA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Trazodona
TRAZODONA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (Blister Al/PVC/PVDC) Autorizado 21/03/2014 Sin notificación de comercialización - TRAZODONA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos (Blister Aluminio/PVDC-PE) Autorizado 21/03/2014 Comercializado - TRAZODONA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos (Blister Al/PVC/PVDC) Autorizado 21/03/2014 Sin notificación de comercialización - TRAZODONA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos (Blister Aluminio/PVDC-PE) Autorizado 21/03/2014 Comercializado - TRAZODONA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Blister Al/PVC/PVDC) Autorizado 21/03/2014 Sin notificación de comercialización - TRAZODONA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos (Blister Aluminio/PVDC-PE) Autorizado 21/03/2014 Comercializado
Autorizado
2014-03-21
1 de 6 TRAZODONA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS EFG Trazodona, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Trazodona Normon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trazodona Normon 3. Cómo tomar Trazodona Normon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trazodona Normon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRAZODONA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA La trazodona, principio activo de Trazodona Normon, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Trazodona Normon se utiliza para el tratamiento de: Episodios depresivos mayores. Estados mixtos de depresión y ansiedad, con o sin insomnio secundario. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRAZODONA NORMON NO TOME TRAZODONA NORMON Si es alérgico a la trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción de la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua. Si ha tenido recientemente un ataque al corazón. Si es consumidor de bebidas alcohólicas o está tomando medicamentos para dormir. Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéuti Lestu allt skjalið
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trazodona Normon 100 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro, equivalentes a 91,1 mg de trazodona. EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido contiene 0,1 mg de amarillo anaranjado S (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimido de color anaranjado, alargado y biconvexo con barra de rotura en una cara. El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La trazodona está indicada en adultos para: • Episodios depresivos mayores. • Estados mixtos de depresión y ansiedad, con o sin insomnio secundario. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: oral. Posología _Adultos: _ Iniciar el tratamiento después de las comidas en dosis divididas o en dosis única de 50-100 mg/día al acostarse. La dosis puede incrementarse hasta 300 mg/día. La porción mayor de una dosis dividida debe tomarse antes de acostarse. En pacientes hospitalizados, la dosis puede llegar a incrementarse hasta 600 mg/diarios, en dosis divididas. _Pacientes de edad avanzada: _ Iniciar el tratamiento después de las comidas en dosis divididas o en dosis única de 50-100 mg/día, al acostarse. La dosis puede incrementarse, según prescripción médica, dependiendo de la respuesta clínica. Es poco probable que se exceda de una dosis de 300 mg/día. _ _ _Población pediátrica: _ Trazodona no está recomendado en niños menores de 18 años de edad debido a que no se dispone de datos suficientes de seguridad y/o eficacia. _ _ _Insuficiencia hepática: _ 2 de 10 La trazodona experimenta un metabolismo hepático extenso (ver sección 5.2) y ha sido asociada a hepatotoxicidad (ver secciones 4.4 y 4.8). Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba a pacientes con insuficiencia hepática, específicamente en casos de insuficiencia hepática grave. Debe consider Lestu allt skjalið