Trazimera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastuzumab

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01FD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Agenți antineoplazici

Lækningarsvæði:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Piept de cancerMetastatic sân cancerTrazimera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de san metastatic: (MBC):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv MBC, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. De sân incipient cancerTrazimera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de sân incipient. (EBC). după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant Trazimera terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. Trazimera ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată. Gastric metastazat cancerTrazimera în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv metastatic adenocarcinom al stomacului sau tractului gastro-esofagian joncțiune care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. Trazimera ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (MGC) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 astfel cum sunt definite de IHC2+ și o confirmare SISH sau FISH rezultat, sau de către un IHC 3+ rezultatul. Precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2018-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRAZIMERA 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
TRAZIMERA 420 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
trastuzumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera
3.
Cum se administrează Trazimera
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trazimera
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRAZIMERA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trazimera conține ca substanță activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule
canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea
Trazimera de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează
moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Trazimera pentru tratamentul
pacienților cu cancer de sân și
gastric atunci când:
•
Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei
proteine numite HER2.
•
Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo de tumora inițială) cu
niveluri crescute ale HER2. Trazimera poate fi prescris în asociere
cu medicamentele
chimioterapice paclitax

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
=
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Trazimera 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și
purificat prin cromatografie, incluzând
proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Trazimera 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și
purificat prin cromatografie, incluzând
proceduri specifice de inactivare virală și eliminare.
Soluția reconstituită de Trazimera conține trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere liofilizată sau masă liofilizată de culoare albă .
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastazat_
Trazimera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
cancer mamar metastazat (CMM),
HER2 pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin
două scheme chimioterapice
pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus cel puțin o
antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste
chimioterapice nu erau indicate.
Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie de asemenea să fi
prezentat un eșec la
tratamentul hormonal, cu excepția cazurilor în care acest tip de
tratament nu a fost indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au
urmat tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică