Trazimera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trastutsumabi

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01FD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

trastuzumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Ábendingar:

Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerTrazimera on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä: (MBC):monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormonireseptori-positiivisilla potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi. yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen MBC, joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerTrazimera on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä. (EBC). leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa). seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, yhdessä paklitakselin tai doketakselin. yhdessä adjuvanttihoitoa koostuu dosetakselin ja karboplatiinin. yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti Trazimera terapia, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia > 2 cm halkaisijaltaan. Trazimera tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpää, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahalaukun cancerTrazimera yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma vatsaan tai ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Trazimera tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä (MGC), joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC 3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2018-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRAZIMERA 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
TRAZIMERA 420 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
˗
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
˗
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
˗
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Trazimera-valmistetta
3.
Miten Trazimera annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trazimera-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAZIMERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trazimera-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai
antigeeneihin. Trastutsumabi on
tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan
ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen pinnalla, joissa se
stimuloi näiden kasvua. Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een
pysäyttää kyseisten syöpäsolujen
kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Trazimera-valmistetta hoidoksi
rintasyöpään tai mahasyöpään, jos

sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria
määriä HER2-nimistä proteiinia.

sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä on levinnyt
alkuperäisestä kasvaimesta
muualle elimistöön) ja syöpäkasvaimet tuottava

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Trazimera 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-aine tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarja)
peräisin olevassa solujen
suspensioviljelmässä ja se puhdistetaan kromatografisesti sekä
erityisillä viruksia inaktivoivilla ja
poistavilla menettelyillä.
Trazimera 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-aine tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarja)
peräisin olevassa solujen
suspensioviljelmässä ja se puhdistetaan kromatografisesti sekä
erityisillä viruksia inaktivoivilla ja
poistavilla menettelyillä.
Käyttökuntoon saatettu Trazimera-liuos sisältää trastutsumabia 21
mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä_
Trazimera on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen
rintasyövän hoitoon aikuisille
seuraavasti:
-
monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi
solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on
pitänyt kuulua ainakin
antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä potilaalle
sovi.
Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi pitänyt antaa
hormonihoitoa, joka on
osoittautunut tehottomaksi ennen Trazimera-hoidon aloittamista,
elleivät hormonihoidot heille
jostain syystä sovi.
-
yhdistet