TRAVOPROSTA

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Fáanlegur frá:

MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC númer:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Lækningarsvæði:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2013-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

TRAVOPROSTA
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,04 MG/ML
TRAVOPROSTA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 0,04 mg/mL: embalagem com frasco com 2,5
mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (aproximadamente 37 gotas) contém:
travoprosta ......................................................
0,04 mg
veículo q.s.p. ................................................... 1
mL
(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido
bórico, trometamol, óleo de rícino
hidrogenado etoxilado, manitol, água para injetáveis)
Cada gota contém aproximadamente 1,08 mcg de travoprosta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A travoprosta solução oftálmica é indicada para redução da
pressão intraocular em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes
submetidos previamente a
iridotomia e hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A travoprosta solução oftálmica reduz a pressão intraocular
aproximadamente 2 horas após a aplicação e
o efeito máximo é atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
sensibilidade conhecida a travoprosta ou a
qualquer componente da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmico e pode alterar
gradualmente a coloração dos olhos.
Esta alteração pode ser permanente. Há casos de escurecimento da
pele envolta dos olhos com o uso deste
medicamento.
A travoprosta solução oftálmica pode alterar gradualmente os
cílios dos olhos tratados. As alterações
incluem o aumento do comprimento, espessura, cor e/ou número de
cílios.
Casos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) têm sido
associados com o uso de frascos dose-
múltipla de prod

Vara einkenni

TRAVOPROSTA
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,04 MG/ML
TRAVOPROSTA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 0,04 mg/mL: embalagem com frasco com 2,5
mL.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (aproximadamente 37 gotas) contém:
travoprosta ......................................................
0,04 mg
veículo q.s.p. ................................................... 1
mL
(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido
bórico, trometamol, óleo de rícino
hidrogenado etoxilado, manitol, água para injetáveis)
Cada gota contém aproximadamente 1,08 mcg de travoprosta.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A travoprosta solução oftálmica está indicada para a redução da
pressão intraocular em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes
submetidos previamente a
iridotomia e hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com pressão
intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com travoprosta solução
oftálmica uma vez por dia à noite,
demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg. Em
análises de subgrupos destes estudos a
redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até
1,8 mmHg em relação à pacientes de
outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada
à raça ou à íris fortemente pigmentada.
Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com
pressão intraocular basal média de 24
a 26 mmHg, em tratamento com solução oftálmica de maleato de
timolol 0,5%, duas vezes por dia, que
foram tratados com travoprosta solução oftálmica, em dose única
diária adjuntivamente à solução
oftálmica de maleato de timolol 0,5%, demonstraram reduções da PIO
de 6 a 7 mmHg.
Em um estudo controlado de 3 meses, comparando travoprosta solução
oftálmica e a solução oft�