Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIMOLOLMALEAT, Travoprost
OmniVision GmbH
S01ED51
TIMOLOL MALEATE, Travoprost
40 mikrg/ml+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2017-09-12
20. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAVOPROST/TIMOLOL "OMNIVISION", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30291 1. LÆGEMIDLETS NAVN Travoprost/Timolol "Omnivision" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber) Klar, farveløs opløsning. pH: 5.5-7.0 Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Travoprost/Timolol "Omnivision" er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1). _dk_hum_57753_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Anvendelse til voksne inklusive ældre personer Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Omnivision" appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang daglig, morgen eller aften. Travoprost/Timolol "Omnivision" bør indgives på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne daglig. Særlige populationer _Nedsat lever- og nyrefunktion_ Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter. Det er usandsynligt, at en dosisjustering Lestu allt skjalið