Travoprost/Timolol Medical Valley Augndropar, lausn 40 míkróg/ml + 5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Travoprostinum INN; Timololum maleat

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Timololum í blöndum

Skammtar:

40 míkróg/ml + 5 mg/ml

Lyfjaform:

Augndropar, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

411913 Glas augndropaglas með litlausum LDPE- stút og hvítu ógagnsæju HDPE / LDPE- loki eða HDPE-loki með innsigli, í hlífðarpoka V0994; 431922 Glas augndropaglas með litlausum LDPE- stút og hvítu ógagnsæju HDPE / LDPE- loki eða HDPE-loki með innsigli, í hlífðarpoka V0995

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-06-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRAVOPROST/TIMOLOL MEDICAL VALLEY 40 MÍKRÓGRÖMM/ML + 5 MG/ML
AUGNDROPAR, LAUSN
travóprost/tímólól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Travoprost/Timolol Medical Valley og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Travoprost/Timolol Medical Valley
3.
Hvernig nota á Travoprost/Timolol Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Travoprost/Timolol Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRAVOPROST/TIMOLOL MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
Travoprost/Timolol Medical Valley augndropar, lausn er samsetning með
tveimur virkum efnum
(travóprost og tímólól). Travóprost er prostaglandinhliðstæða,
sem verkar með því að auka útflæði
vatnskennds vökva úr auganu, sem lækkar þannig þrýsting í
auganu. Tímólól er betablokki, sem
verkar með því að draga úr vökvamyndun í auganu. Þessi tvö
efni vinna saman að því að lækka
augnþrýsting.
Travoprost/Timolol Medical Valley augndropar eru notaðir til
meðferðar á háum augnþrýstingi hjá
fullorðnum og öldruðum. Þessi þrýstingur getur leitt til
sjúkdóms sem er nefndur gláka.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TRAVOPROST/TIMOLOL MEDICAL VALLEY
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þes

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Travoprost/Timolol Medical Valley 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml
augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travóprosti og 5 mg
af tímólóli (sem tímólólmaleat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm af benzalkónklóríði
og 5 mg af
makrógólglýserólhýdroxýsterati 40, sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Tær, litlaus lausn, vatnslausn, nánast laus við agnir.
pH: 5,5 – 7,0
Osmólalstyrkur (osmolality): 252-308 mOsmol/kg
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Travoprost/Timolol Medical Valley er ætlað fyrir fullorðna til að
lækka augnþrýsting hjá sjúklingum
með gleiðhornsgláku eða of háan augnþrýsting, þegar ekki hefur
náðst viðunandi árangur með
staðbundnum beta-blokkum eða prostaglandínhliðstæðum (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Notkun handa fullorðum, aldraðir þar með taldir
Skammturinn er einn dropi af Travoprost/Timolol Medical Valley í
tárusekk sjúks auga (augna) einu
sinni á sólarhring að morgni eða að kvöldi. Nota á lyfið á
sama tíma dagsins á hverjum degi.
Ef einn skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta
skammti eins og fyrirhugað var.
Skammturinn á ekki að vera meiri en einn dropi í sjúkt auga (augu)
á sólarhring.
Sérstakir sjúklingahópar
Skert lifrar- og nýrnastarfsemi
Engar rannsóknir hafa verið gerðar með travóprosti/tímólóli 40
míkrógrömm/ml + 5 mg/ml
augndropum, lausn eða með tímólól 5 mg/ml augndropum hjá
sjúklingum með skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi.
Notkun travóprosts hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með
vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi
og hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun allt niður í
14 ml/mín.). Ekki var nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum
sjúklingum.
2
Ólíklegt er að