Tramvetol 50 mg tabl.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Tramadolhydrochloride 50 mg - Eq. Tramadol 43,9 mg

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QN02AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tramadol Hydrochloride

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Meðferðarhópur:

hond

Lækningarsvæði:

Tramadol

Vörulýsing:

CTI-code: 546720-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4221370 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546720-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2019-10-11

Upplýsingar fylgiseðill

Notice – version NL
TRAMVETOL 50 MG
BIJSLUITER
Tramvetol 50 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Virbac - 1
ere
avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del
Llobregat - Spain
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tramadol 50 mg tabletten voor honden
tramadol hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per tablet
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tramadol (als hydrochloride)
43,9mg
Overeenkomend met 50 mg tramadol hydrochloride
Wit tot bijna witte tabletten met bruine vlekjes met een breuklijn aan
één zijde, plat, met afgeronde
randen en een karakteristieke vleesgeur. De tabletten kunnen in twee
gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van acute en chronische milde pijn in de zachte
weefsels, spieren en botten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva,
monoamine-oxidase remmers en
serotonineheropname remmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Milde sedatie en slaperigheid kunnen vaak voorkomen, vooral wanneer
hogere doses worden
gegeven. Misselijkheid en braken worden zelden waargenomen bij honden
na toediening van
tramadol. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden. In het
geval van een
overgevoeligheidsreactie moet de behandeling worden stopgezet.
In zeer zeldzame gevallen kan tramadol convulsies opwekken bij honden
die aanleg hebben voor
toevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Notice – version NL
TRAMVETOL 50 MG
-Soms (meer dan 1 maar minde

Vara einkenni

RCP – version NL
TRAMVETOL 50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tramvetol 50 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tramadol (als hydrochloride)
43,9 mg
Overeenkomend met 50 mg tramadol hydrochloride
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Wit tot bijna witte tabletten met bruine vlekjes met een breuklijn aan
één zijde, plat, met afgeronde
randen en een karakteristieke vleesgeur. De tabletten kunnen in twee
gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond (zwaarder dan 6,25 kg).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de vermindering van acute en chronische milde pijn in de zachte
weefsels, spieren en botten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva,
monoamine-oxidase remmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De analgetische effecten van tramadol hydrochloride kunnen variabel
zijn. Dit is vermoedelijk te wijten
aan individuele verschillen in het metabolismevan het geneesmiddel
naar de primaire actieve metaboliet
O-desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat
ertoe leiden dat het
diergeneesmiddel niet analgetisch werkt. In geval van chronische pijn
moet er multimodale analgesie
worden overwogen. Een dierenarts moet honden regelmatig opvolgen om
afdoende pijnverlichting te
verzekeren. Als de pijn terugkeert of de analgesie ontoereikend is,
moet het analgesieprotocol mogelijk
herbekeken worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden bij honden met nier- of
leverfunctiestoornissen. Bij honden met een
verminderde leverfunctie