Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Tramadolhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Libra-Pharm GmbH (8129495)

ATC númer:

N02AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tramadol

Lyfjaform:

Zäpfchen

Samsetning:

Teil 1 - Zäpfchen; Tramadolhydrochlorid (08720) 100 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Einführen in den After

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1995-03-03

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRAMADOL LIBRAPHARM
® ZÄPFCHEN, 100 MG
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen
beachten?
3.
Wie sind Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND TRAMADOL LIBRAPHARM ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen – ist
ein zentralwirksames
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden
Effekt erzielt es durch
seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des
Gehirns.
Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen werden angewendet zur Behandlung von
mäßig starken bis
starken Schmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAMADOL LIBRAPHARM ZÄPFCHEN
BEACHTEN?
TRAMADOL LIBRAPHARM ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel
oder andere
Psychopharmaka (Arzneimi

Vara einkenni

FACHINFORMATION
TRAMADOL LIBRAPHARM ZÄPFCHEN, 100 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen, 100 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Zäpfchen enthält 100 mg Tramadol (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße bis gelbliche wachsartige Zäpfchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der
individuellen Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung
ausreichende Dosis gewählt
werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten
werden, es sei denn, es liegen
besondere medizinische Umstände (z. B. bei Tumorschmerzen und starken
Schmerzen nach
Operationen) dafür vor.
Soweit nicht anders verordnet, sollten Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen
wie folgt dosiert werden:
_Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre _
Applikationsform
Einzeldosis
Tageshöchstdosis
Tramadol
LIBRAPHARM
Zäpfchen
100 mg
alle 4 bis 6 Stunden
(1 Zäpfchen)
(siehe Abschnitt 5.1)
400 mg
(bis zu 4 Zäpfchen)
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 6 Stunden an. Zur Behandlung
starker Schmerzen nach
Operationen können im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden auch
höhere Dosen erforderlich
sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher
als bei üblicher Anwendung.
_Kinder _
Tramadol LIBRAPHARM Zäpfchen sind nicht geeignet für Kinder unter 12
Jahren.
_Ältere Patienten _
Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren
ohne klinisch manifeste Leber-
oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten
über 75 Jahren kann es zu einer
verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das
Dosierungsintervall entsprechend
dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
_Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse _
Bei Patienten mit Leber- und/od