Tralieve vet 20 mg purutabletti

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Tramadol hydrochloride

Fáanlegur frá:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC númer:

QN02AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tramadol hydrochloride

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

purutabletti

Einingar í pakka:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 075926) Ei kaupan: 10, 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 10 x 30

Gerð lyfseðils:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 10 x 30

Lækningarsvæði:

Tramadoli

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2020-04-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE:
Tralieve vet 20 mg purutabletit koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Nimi:
Dechra Regulatory B.V.
Osoite:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Nimi
:
LelyPharma B.V.
Osoite:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
Nimi
:
Genera Inc.
Osoite:
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
Painetussa pakkaussetelissä mainitaan ainoastaan tuotteen testauksen
ja erien vapauttamisen
sijaintipaikka.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tralieve vet 20 mg purutabletit koiralle
tramadolihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
20 mg:n tabletti:
1 tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tramadolihydrokloridi
20 mg
vastaa 17,6 mg tramadolia
Purutabletti.
20 mg:n tabletti: vaaleanruskea, ruskeatäpläinen, pyöreä ja kupera
7 mm:n makutabletti, jossa on
yhdellä puolella ristinmuotoinen jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lievän akuutin ja kroonisen pehmytkudosten ja tuki- ja
liikuntaelimistön
kivun vähentämiseen.
5.
VASTA-AIHEET
2
Ei saa antaa yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden,
monoamiinioksidaasin
(MAO:n) estäjien eikä
serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
tramadolille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää sedaatiota (rauhoittumista) tai uneliaisuutta saattaa ilmetä
yleisesti, varsinkin jos on annettu
suurempia annoksia.
Koirilla on tramadolin antamisen jälkeen havaittu melko harvoin
pahoinvointia ja oksentelua.
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos
yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on
lopetettava.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa tramadoli voi aiheuttaa kouristuksia
koirilla, joilla on alhainen
kouristuskynnys.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10

Vara einkenni

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tralieve vet 20 mg purutabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
20 mg:n tabletti:
1 tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tramadolihydrokloridi
20 mg
vastaa 17,6 mg tramadolia
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
20 mg:n tabletti: vaaleanruskea, ruskeatäpläinen, pyöreä ja kupera
7 mm:n makutabletti, jossa on
yhdellä puolella ristinmuotoinen jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lievän akuutin ja kroonisen pehmytkudos- ja muskuloskeletaalisen
kivun vähentämiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden,
monoamiinioksidaasin
(MAO:n) estäjien eikä
serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
tramadolille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Tramadolihydrokloridin analgeettiset vaikutukset voivat vaihdella.
Tämän ajatellaan johtuvan
lääkkeen aineenvaihdunnan yksilöllisistä eroista ensisijaisen
vaikuttavan metaboliitin,
O-
desmetyylitramadolin, osalta. Joillakin koirilla (hoitoon
vastaamattomat) tämä voi johtaa siihen, että
valmiste ei saa aikaan kivunlievitystä. Krooniseen kipuun on
harkittava multimodaalista
kivunlievitystä.
Eläinlääkärin on tarkkailtava koiraa säännöllisesti riittävän
kivunlievityksen varmistamiseksi. Jos kipu
on uusiutuvaa tai kivunlievitys riittämätöntä, kivunhoito-ohjelma
on ehkä suunniteltava uudelleen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
2
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Käytä varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville
koirille. Maksan vajaatoimintaa
sairastavilla koirilla tramadolin metabolia vaikuttaviksi
metaboliiteiksi
voi vähentyä, mikä voi
heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin vaikuttavista
metaboliiteista erittyy munuaisten kautta,
minkä vuoksi m