TRALGIT 100MG/2ML Injekční/infuzní roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

Zentiva a.s., Bratislava Array

ATC númer:

N02AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Skammtar:

100MG/2ML

Lyfjaform:

Injekční/infuzní roztok

Stjórnsýsluleið:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

TRAMADOL

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0032088 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032089 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032087 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2004-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
sp. zn. sukls90279/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRALGIT 50 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
TRALGIT 100 MG/2 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
tramadol-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tralgit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit
používat
3.
Jak se přípravek Tralgit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tralgit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
_ _
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TRALGIT
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tralgit se používá k léčbě středně silné až
silné bolesti.
Přípravek Tralgit je určen pro dospělé, dospívající a děti od
1 roku.
2.
Č
E
MU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRALGIT PO
UŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
TRALGIT:
•
jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo kteroukoliv další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
•
při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - přípravky navozující
spánek, opiodními analgetiky – k
léčbě bolesti, psychotropními látkami - k léčbě duševních
nemocí, nebo jinými látkami, které
ovlivňují nervovou činnost);
•
při současném užívání inhibitorů MAO – některé přípravky
k léčbě deprese, a do 14 dnů po jejich
vysazení;
•
jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik
záchvatů;
Přípravek Tralgit nen

Vara einkenni

1
sp. zn. sukls90279/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tralgit 50 mg/ml injekční/infuzní roztok
Tralgit 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tralgit 50 mg/ml: Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 50 mg
tramadol-hydrochloridu.
Tralgit 100 mg/2 ml: Jedna ampulka (2 ml) obsahuje 100 mg
tramadol-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý roztok bez barvy a bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně silné až silné bolesti.
Přípravek Tralgit je určen pro dospělé, dospívající a děti od
1 roku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně
má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná
dávka.
Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu. Maximální denní
dávka tramadolu nemá překročit
400 mg. U pacientů se závažnou pooperační bolestí nebo s
nádorovým onemocněním může být nutné
dávku zvýšit až na 600 mg denně. Vyšší dávky se podávají
pouze výjimečně a jen na nezbytně
dlouhou dobu a je zároveň nutné počítat s vyšším výskytem
nežádoucích účinků.
Délka léčby závisí na charakteru základního onemocnění.
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ
OD 14 LET:
Jednorázová dávka tramadolu u dospívajících od 14 let a u
dospělých je 1-2 ml injekčního roztoku
(50-100 mg tramadolu). Interval mezi jednotlivými dávkami má být
4-6 hodin.
Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30-60 minutách po
aplikaci 1 ml (50 mg léčivé látky), lze
podat druhou jednorázovou dávku 1 ml (50 mg tramadolu) při
respektování maximální denní dávky
(400 mg).
2
PEDIAT
RICKÁ POPULACE
Přípravek Tralgit není určený pro podávání dětem do 1 roku
věku.
_ _
Dětem od 1 roku dávkujeme 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti 3-4krát
denně. Interval mezi