Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

TRABECTEDIN

Fáanlegur frá:

Ever Valinject GmbH

ATC númer:

L01CX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

TRABECTEDIN

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2023-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Trabectedin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trabectedin EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Trabectedin EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trabectedin EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRABECTEDIN EVER PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trabectedin EVER Pharma enthält den Wirkstoff Trabectedin.
Trabectedin EVER Pharma ist ein
Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Trabectedin EVER Pharma wird angewandt für die Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem
Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als
wirkungslos erwiesen haben oder wenn
die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist
eine bösartige Erkrankung, die
zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder
anderem Gewebe (z. B. Knorpel
oder Gefäßen) auftritt.
Trabectedin EVER Pharma in Kombination mit pegyliertem liposomalen
Doxorubicin (PLD: ein
weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die
Behandlung von
Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke
(Ovarialkarzinom), die nach mindestens
1 vorausgegangen

Vara einkenni

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Trabectedin EVER Pharma 1 mg
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trabectedin EVER Pharma wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
des fortgeschrittenen
Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthracyclinen und Ifosfamid bzw.
bei Patienten, bei denen
sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten
basieren vorwiegend auf
Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Trabectedin EVER Pharma in Kombination mit pegyliertem liposomalem
Doxorubicin (PLD) wird
angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen
Ovarialkarzinomrezidivs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Trabectedin EVER Pharma muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung
von Chemotherapien
erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz sollte auf
qualifizierte Onkologen oder sonstige
auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische
Fachkreise beschränkt bleiben.
Dosierung
Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis
1,5 mg/m²
Körperoberfläche,
gegeben als intravenöse Infusion über 24 Stunden mit einem
dreiwöchigen Intervall zwischen den
Therapiezyklen.
Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wird Trabectedin EVER Pharma
alle drei Wochen als
3-stündige Infusion in einer