Tovedeso

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

desfesoterodin

Fáanlegur frá:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

G04BD13

INN (Alþjóðlegt nafn):

desfesoterodin

Skammtar:

3.5mg

Lyfjaform:

tableta sa produženim oslobađanjem

Einingar í pakka:

tableta sa produženim oslobađanjem; 3.5mg; blister, 2x14kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

TEVA PHARMA B.V.

Vörulýsing:

JKL: 1139060

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2021-02-08

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TOVEDESO®, 3,5 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
TOVEDESO®, 7 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
desfesoterodin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tovedeso i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tovedeso
3.
Kako se uzima lek Tovedeso
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tovedeso
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TOVEDESO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tovedeso sadrži aktivnu supstancu desfesoterodin-sukcinat, koja
spada u grupu lekova koji se nazivaju
antimuskarinski lekovi. Ovaj lek smanjuje aktivnost prekomerno aktivne
mokraćne bešike i primenjuje se
kod odraslih za lečenje tih simptoma.
Lek Tovedeso se primenjuje u terapiji simptoma prekomerno aktivne
mokraćne bešike, kao što su:

nemogućnost kontrole pražnjenja mokraćne bešike (što se naziva
urgentna inkontinencija)

iznenadna potreba da se isprazni mokraćna bešika (što se naziva
urgencija)

potreba da se mokraćna bešika prazni češće nego obično (što se
naziva učestalo mokrenje).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOVEDESO
LEK TOVEDESO NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na desfesoterodin, fesoterodin
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) (videti odeljak 2, "Lek
Tovedeso sadrži laktozu,
monohidrat")
-
ukoliko ne mož

Vara einkenni

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tovedeso®, 3,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Tovedeso®, 7 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: desfesoterodin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tovedeso, 3,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:_
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 3,5 mg
desfesoterodin-sukcinata, što odgovara 2,6 mg
desfesoterodina.
_Tovedeso, 7 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:_
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 7 mg
desfesoterodin-sukcinata, što odgovara 5,2 mg
desfesoterodina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 11,175 mg laktoza,
monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
_Tovedeso, 3,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:_
Tablete su svetlo plave, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom
oznakom '3.5' na jednoj strani tablete.
_Tovedeso, 7 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:_
Tablete su plave, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom
oznakom '7' na jednoj strani tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tovedeso je indikovan za primenu kod odraslih u terapiji simptoma
(povećana učestalost mokrenja i/ili
hitna potreba za mokrenjem i/ili urgentna inkontinencija), koji se
mogu javiti kod pacijenata sa sindromom
hiperaktivne mokraćne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije pacijente)_
Preporučena početna doza je 3,5 mg jednom dnevno. Na osnovu
individualnog odgovora, doza se može
povećati na 7 mg jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 7 mg.
Potpuno terapijsko dejstvo se postiže između 2. i 8. nedelje. Zbog
toga se preporučuje da se efikasnost
terapije ponovo proceni kod svakog pojedinačnog pacijenta posle 8
nedelja terapije.
2 od 12
Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega i jetre, koji
istovremeno primaju snažne inhibitore
izoenzima CYP3A4, maksimalna dnevna do