TOPSTER

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

BECLOMETASONE

Fáanlegur frá:

ALFASIGMA S.P.A.

ATC númer:

A07EA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

BECLOMETASONE

Einingar í pakka:

" 3 MG SUPPOSTE " 10 SUPPOSTE; "3 MG SOSPENSIONE RETTALE " 10 FLACONI CON CANNULA; "3 MG SOSPENSIONE RETTALE"7 FLACONI CON CANNU

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

BECLOMETASONE

Vörulýsing:

031115025 - 3 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Autorizzato; 031115049 - 3 MG SOSPENSIONE RETTALE 10 FLACONI CON CANNULA - Autorizzato; 031115013 - 42 MG SCHIUMA RETTALECONTENITORE SOTTOPRESSIONE + 14 CANNULE - Autorizzato; 031115037 - 3 MG SOSPENSIONE RETTALE7 FLACONI CON CANNULA - Revocato

Leyfisstaða:

Revocato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPSTER 42 MG SCHIUMA RETTALE
Beclometasone dipropionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai
suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Topster e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Topster
3.
Come usare Topster
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Topster
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOPSTER E A CHE COSA SERVE
Topster schiuma rettale contiene il principio attivo beclometasone
dipropionato ed appartiene ad una classe di medicinali denominati
corticosteroidi per uso locale. I corticosteroidi sono ormoni che
vengono prodotti naturalmente dalle ghiandole surrenali (chiamate
così perché poste al di sopra del rene) e possiedono molte ed
importanti funzioni, tra cui il controllo delle risposte
infiammatorie.
Topster schiuma rettale è utilizzato per il trattamento locale delle
malattie croniche che provocano infiammazione e lesioni, chiamate
ulcere, del colon (colite ulcerosa) e della mucosa di retto e sigma
(proctosigmoidite ulcerosa), in caso di prima comparsa
dell’infiammazione o di successiva riattivazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPSTER
NON USI TOPSTER SE:
-
è allergico al principio attivo beclometasone dipropionato o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti

Vara einkenni

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOPSTER 3mg sospensione rettale
TOPSTER 42mg schiuma rettale
TOPSTER 3mg supposte
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone monodose di TOPSTER 3 mg sospensione rettale
contiene 3 mg di Beclometasone dipropionato.
Un flacone di TOPSTER 42 mg schiuma rettale contiene 42 mg (ogni
dose corrisponde a 3mg) di Beclometasone dipropionato.
Una supposta di
TOPSTER 3 mg supposte contiene 3 mg di
Beclometasone dipropionato.
Eccipienti con effetti noti: Topster sospensione rettale contiene
etile
para-idrossibenzoato e metile para-idrossibenzoato. Topster schiuma
rettale
contiene
propil
para-idrossibenzoato
e
metile
para-
idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione rettale; Schiuma rettale; Supposte
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Sospensione e schiuma rettale_
Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in
fase di primo attacco o di riacutizzazione.
_Supposte_
Proctosigmoidite
ulcerosa
in
fase
di
primo
attacco
o
di
riacutizzazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Popolazione pediatrica_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2
Non ci sono dati disponibili.
_Sospensione rettale_
Posologia
Si consiglia un _flacone monodose _al giorno, da somministrarsi
possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.
Modo di somministrazione
1.
Agitare bene il flacone prima dell’uso.
2.
Togliere il copricannula
3.
Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la
gamba sinistra e piegando la gamba destra.
4.
Inseri