Topiramato Genedec 200 mg Comprimido revestido por película

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Topiramato

Fáanlegur frá:

Decomed Farmacêutica, Lda.

ATC númer:

N03AX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

Topiramate

Skammtar:

200 mg

Lyfjaform:

Comprimido revestido por película

Samsetning:

Topiramato 200 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 60 unidade(s)

Tegund:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

topiramate

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5077532 CNPEM: 50016644 CHNM: 10017770 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2007-12-26

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato Genedec 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Genedec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Genedec
3. Como tomar Topiramato Genedec
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Genedec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Genedec e para que é utilizado
Topiramato
Genedec
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade
superior a 6 anos;
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos;
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Genedec
Não tome Topiramato Genedec
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou se é uma mulher
em idade fértil, a
menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais
i

Vara einkenni

APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Genedec 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Genedec 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
um comprimido contém 25 mg de topiramato.
um comprimido contém 50 mg de topiramato.
um comprimido contém 100 mg de topiramato.
um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Descrição dos comprimidos
25 mg: comprimido redondo, branco, biconvexo, 6 mm de diâmetro.
50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, biconvexo, 8 mm de
diâmetro.
100 mg: comprimido redondo, amarelo, biconvexo, 10 mm de diâmetro.
200 mg: comprimido oval, salmão, biconvexo, com as dimensões 9.2 mm
x 18.3
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas
primárias
generalizadas
e
para
o
tratamento
de
crises
associadas
à
síndrome de Lennox-Gastaut.
O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos,
após avaliação
cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O
topiramato não é
indicado para tratamento agudo.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
10-01-2020
INFARMED
Generalidades
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa
seguida de uma
titulação, até ser alcançada uma dose eficaz. A dose e a taxa de
titulação devem ser
efetuadas de acordo com o resultado clínico.
Topiramato Genede