Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOPIRAMAAT;
Aurobindo Pharma B.V.
N03AX11
TOPIRAMATE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Topiramate
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 104812, 104816, 104817, 104818 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1608 Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOPIRAMAAT AURO 25MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT AURO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT AURO 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN topiramaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Topiramaat Auro behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt: Zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar. Met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar. Om migraine bij volwassenen te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u allergisch bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder ru Lestu allt skjalið
TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 104812, 104816, 104817, 104818 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1605 Pag. 1 van 23 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topiramaat Auro 25 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Auro 50 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Auro 100 mg, filmomhulde tabletten Topiramaat Auro 200 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg topiramaat Hulpstof met bekend effect: Topiramaat Auro 50 mg, 100 mg and 200 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: lecithine (bevat soja-olie). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Topiramaat Auro 25 mg: filmomhulde tablet, wit, rond, biconvexe, 6 mm diameter met V1 gemarkeerd. Topiramaat Auro 50 mg: filmomhulde tablet, licht geel, rond, biconvexe, 8 mm diameter met V3 gemarkeerd. Topiramaat Auro 100 mg: filmomhulde tablet, geel, rond, biconvexe, 10 mm diameter met V4 gemarkeerd. Topiramaat Auro 200 mg: filmomhulde tablet, zalmkleurig, ovaal, biconvexe. 9.2-18.3 mm met V5 gemarkeerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom. Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van migraine na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Algemeen TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, Lestu allt skjalið