TOMUDEX 2 mg por oldatos infúzióhoz

Country: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Virkt innihaldsefni:

raltitrexed

Fáanlegur frá:

Pfizer Kft.

ATC númer:

L01BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

raltitrexed

Einingar í pakka:

1x

Tegund:

TK

Gerð lyfseðils:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Vörulýsing:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-06610 / 01 - I - TK - igen

Leyfisstaða:

Önálló teljes

Leyfisdagur:

1998-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOMUDEX 2 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
raltitrexed
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tomudex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tomudex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tomudex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tomudex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOMUDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tomudex oldatos infúzió készítéséhez alkalmazandó por
formájában kerül forgalomba.
A Tomudex a citotoxikus hatású készítmények csoportjába
tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja
pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékű szaporodása
és növekedése súlyos betegség
kialakulásához vezetne.
A Tomudex a bélrendszer daganatos megbetegedésének kezelésére
használatos, továbbá ciszplatinnal
vagy oxaliplatinnal kombinálva olyan nem operálható, rosszindulatú
mellhártya daganatban (_malignus_
_pleurális mezoteliomában_) szenvedő betegek kezelésére javasolt,
akik korábban nem részesültek
kemoterápiában.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a
gyógyszerről.
2.
TUDNIVALÓK A TOMUDEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A TOMUDEX

ha allergiás a raltitrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,

ha terhes v

Vara einkenni

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tomudex 2 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg raltitrexedet tartalmaz porampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér, ill. krémszínű steril liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Előrehaladott colorectalis daganat palliatív kezelésére.
A Tomudex ciszplatinnal vagy oxaliplatinnal kombinációban olyan
inoperábilis, malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik
korábban nem részesültek
kemoterápiában.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Tomudex monoterápia
Felnőttek
A Tomudex adag kiszámítása a testfelszín figyelembevételével
történik. A javasolt adag 3 mg/m
2
intravénásan, egyszeri, rövid intravénás infúzióval, 50-250 ml
0,9%-os izotóniás NaCl oldatban vagy
5%-os dextróz (glükóz) oldatban. Az infúzió szokásos időtartama
15 perc. A Tomudex-hez az infúziós
zsákban egyéb gyógyszer nem keverhető. Ha nem mutatkoznak a
toxicitás jelei, a kezelés
háromhetenként ismételhető.
A dózis 3 mg/m
2
fölé növelése ellenjavallt, mivel nagyobb dózis az
életveszélyes, illetve a fatális
toxicitás megnövekedett előfordulásával társult.
A kezelés megkezdése előtt és minden egyes későbbi kezelést
megelőzően teljes vérkép vizsgálatot
(beleértve a kvalitatív vérképet és a thrombocytaszámot), és a
máj transzaminázok, szérum bilirubin és
szérum kreatininszint vizsgálatát kell elvégezni. A kezelés
megkezdése előtt a teljes fehérvérsejt
számnak meg kell haladnia a 4000/mm
3
, a neutrophil számnak a 2000/mm
3
, a thrombocytaszámnak
pedig a 100000/mm
3
értéket. Toxicitás esetén a következő tervezett adag nem adható
be a toxikus
tünetek regressziójáig. Ez különösen érvényes a
gastrointestinális toxicitásra (diarrhoea illetve
mucositis), valamint a haematologiai toxicitásra (neutropenia illetve
thrombocytopenia), melyeknek
teljesen meg