Tolperison-HCl STADA 50 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Tolperisonhydrochlorid

Fáanlegur frá:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC númer:

M03BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tolperisone hydrochloride

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Tolperisonhydrochlorid (12375) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Vörulýsing:

PZN: 00979610 EAN: 4150009796100 Darreichung: Filmtabletten Menge: 48 St; PZN: 00984663 EAN: 4150009846638 Darreichung: Filmtabletten Menge: 96 St; PZN: 09301909 EAN: 4150093019093 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2009-05-13

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TOLPERISON-HCL STADA
® 50 MG FILMTABLETTEN
Tolperisonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolperison-HCl STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolperison-HCl STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Tolperison-HCl STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolperison-HCl STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOLPERISON-HCL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale
Nervensystem.
ES WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der
Skelettmuskulatur
nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLPERISON-HCL STADA
®
BEACHTEN?
TOLPERISON-HCL STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tolperisonhydrochlorid oder Arzneimittel,
die
Eperison enthalten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung des
Immunsystems, die mit einer Muskelschwäche einhergeht),
•
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenn Sie zurzeit wegen Ihres hohen Blutdrucks z.B. mit
blutdrucksenkenden
Arzneimi

Vara einkenni

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolperison-HCl STADA
®
50 mg Filmtabletten
Tolperison-HCl STADA
®
150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tolperison-HCl STADA_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 1,44 mg Lactose-Monohydrat.
_ _
_Tolperison-HCl STADA_
_®_
_ 150 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 150 mg Tolperisonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 5,4 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Tolperison-HCl STADA_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „50“ auf
einer Seite und
einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.
_Tolperison-HCl STADA_
_®_
_ 150 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „150“ auf
einer Seite und
einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei
Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt 150-450 mg peroral aufgeteilt in 3
Einzeldosen,
abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten und der
Verträglichkeit für den
Patienten. Diese Dosierung kann ohne Dosisreduktion auch zur
Langzeittherapie (mehrere Monate oder Jahre) angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist eine Dosisänderung oder -reduktion nicht
erforderlich;
die empfohlenen Dosierungen sind gut verträglich.
Patienten mit Niereninsuffizienz_ _
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit
Niereninsuffizienz vor.
Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl
unerwü