Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Tollwut-Virus, Stamm WISTAR PM/WI 38-1503-3M, inaktiviert

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

ATC númer:

J07BG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rabies Virus, WISTAR strain PM/WI 38-1503-3M, inactivated

Lyfjaform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Samsetning:

Tollwut-Virus, Stamm WISTAR PM/WI 38-1503-3M, inaktiviert (31433) 2,5 Internationale Einheit

Stjórnsýsluleið:

Information nicht vorhanden

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1978-01-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLLWUT-IMPFSTOFF (HDC) INAKTIVIERT
mind. 2,5 I.E./ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Für Säuglinge, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
–
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert und wofür wird er
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Tollwut-Impfstoff (HDC)
inaktiviert beachten?
3.
Wie ist Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert zu verabreichen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLLWUT-IMPFSTOFF (HDC) INAKTIVIERT UND WOFÜR WIRD ER
ANGEWENDET?
Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert ist ein Virus-Impfstoff, der
abgetötete Tollwut-Viren enthält.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von
Abwehrstoffen (Antikörpern) einen
Impfschutz gegen das Tollwut-Virus aufbaut, das die Tollwut-Erkrankung
verursacht.
Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert kann sowohl vorbeugend als auch
nach Kontakt mit einem
tollwütigen oder tollwutverdächtigen Tier verabreicht werden und
kann damit vor einer Tollwut-
Erkrankung schützen.
Die Impfung mit Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert kann in jedem
Lebensalter erfolgen.
VORBEUGENDE IMPFUNG GEGEN TOLLWUT FÜR RISIKOGRUPPEN WIE:
–
Personal in Laboratorien mit Toll

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
TOLLWUT-IMPFSTOFF (HDC) INAKTIVIERT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert
mind. 2,5 I.E./ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Tollwut-Viren
1
(inaktiviert, Stamm: WISTAR PM/WI 38 1503-3M)
mind. 2,5 I.E.
2
1
gezüchtet in humanen diploiden Zellen (HDC)
2
I.E. = Internationale Einheiten
Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert enthält Humanalbumin.
Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin und Phenolrot sowie
Bestandteile aus der verwendeten
Zellkultur und des Kulturmediums wie Salze, Vitamine und Zucker
enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Die Farbe des homogenen Pulvers variiert von beige mit rosa Farbstich
bis hin zu gelb mit orangem
Farbstich. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Zum Aussehen der fertigen Injektionssuspension siehe Abschnitt 6.6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert ist indiziert zur
präexpositionellen und postexpositionellen
Prophylaxe gegen Tollwut in allen Altersgruppen (siehe Abschnitte 4.2.
und 5.1).
Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert sollte entsprechend der nationalen
Impfempfehlung angewendet
werden.
VORBEUGENDE IMPFUNG GEGEN TOLLWUT FÜR RISIKOGRUPPEN WIE:
–
Personal in Laboratorien mit Tollwut-Risiko
–
Tierärzte, Jäger, Forstpersonal, Tierpfleger und andere Personen bei
Umgang mit Tieren
(einschließlich Fledermäusen) in Gebieten mit Wildtiertollwut
–
Personen, insbesondere Kinder, die in Hochrisiko-Regionen leben oder
reisen (z. B. Gefahr
durch streunende Hunde)
Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
PRÄEXPOSITIONELLE PROPHYLAXE
_Grundimmunisierun