Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
500,0 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TOLBUTAMIDA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-117-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de Marzo de 2016 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Tolbutamida 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, no dependiente de insulina, no complicada, estable, leve o moderadamente severa, no cetótica, que no puede controlarse completamente sólo con la dieta. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la tolbutamida y a las sulfas. Diabetes Mellitus tipo I insulino dependiente. Coma diabético o diabetes grave. Cetosis, cetoacidosis, y acidosis importantes. Disfunción renal grave. Insuficiencia hepática. Durante cirugía mayor. Traumas, quemaduras e infecciones severas. PRECAUCIONES: Embarazo: No se debe utilizar, se han asociado niveles anormales de glucosa en sangre a una mayor incidencia de anomalías congénitas durante la etapa inicial del embarazo, y a un aumento de la morbilidad y mortalidad perinatales cuando el embarazo estaba más avanzado. En estos pacientes el uso de insulina permite mantener las concentraciones de glucosa en sangre en un valor lo más cercano posible a los niveles normales. Lactancia materna: Se excreta en la leche materna; no se recomienda su uso, ya que puede producirse hipoglucemia en el lactante. Pediatría: No se han realizado estudios. Geriatría: Debido a que se reduce el metabolismo y la excreción en pacientes geriátricos y con insuficiencia renal, la dosificación s Lestu allt skjalið