TIXTELLER 550 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

RIFAXIMINUM

Fáanlegur frá:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

ATC númer:

A07AA11

INN (Alþjóðlegt nafn):

RIFAXIMINUM

Skammtar:

550mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

Meðferðarhópur:

ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE

Vörulýsing:

10895/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10895/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10895/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10895/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10895/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10895/2018/01-02-03-04--05
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIXTELLER 550 MG COMPRIMATE FILMATE
rifaximină
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tixteller şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tixteller
3.
Cum să luaţi Tixteller
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tixteller
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIXTELLER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tixteller conţine substanţa activă rifaximină. Rifaximina este un
antibiotic care distruge bacteriile ce pot
provoca o afecţiune numită encefalopatie hepatică (simptomele
includ agitaţie, confuzie, probleme
musculare, dificultăţi de vorbire şi, în unele cazuri, comă).
Tixteller se administrează la adulţii cu boală a ficatului, pentru
a scădea reapariţia episoadelor de
encefalopatie hepatică manifestă.
Tixteller poate fi utilizat singur sau, în mod mai frecvent,
împreună cu medicamente care conţin
lactuloză (laxativ).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TIXTELLER
NU LUAŢI TIXTELLER:
dacă sunteţi alergic la:
•
rifaximină
•
tipuri similare de antibiotice (cum sunt rifampicina sau rifabutina)
•
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10895/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tixteller 550 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rifaximină 550 mg.
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, ovale, biconvexe, cu dimensiuni de
10 mm x 19 mm, marcate cu
„RX“ pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tixteller este indicat pentru reducerea recurenţei episoadelor de
encefalopatie hepatică manifestă clinic
la pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani (vezi punctul 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doză recomandată: 550 mg de două ori pe zi ca și tratament pe
termen lung pentru reducerea recurenței
episoadelor de encefalopatie hepatică manifestă clinic (vezi
punctele 4.4, 5.1 şi 5.2).
În studiul pivot, 91% dintre pacienţi utilizau concomitent şi
lactuloză (vezi și punctul 5.1).
Tixteller poate fi administrat cu sau fără alimente.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Tixteller la copii şi adolescenţi (cu
vârsta sub18 ani) nu au fost stabilite.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele privind siguranţa
şi eficacitatea Tixteller nu au arătat
vreo diferenţă între pacienţii vârstnici şi cei mai tineri.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (vezi punctul 4.4).
2
_Insuficienţă renală _
Cu toate că nu se impune modificarea dozei, la pacienţii cu
insuficienţă renală administrarea trebuie
făcută cu precauţie (vezi punctul 5.2).
Mod de administrare
Administrare orală, cu un pahar cu apă
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la rifaximină, de