Tisseel S/D colle (sol.) ser. préremplie

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Fibrinogène humain 72 mg/ml - 110 mg/ml (composant 1); Facteur XIII 0,6 UI/ml - 10 UI/ml (composant 1); Aprotinine (composant 1); Thrombine Humaine 500 UI/ml (composant 2); Chlorure de Calcium Dihydraté - Eq. Chlorure de Calcium quantum satis (composant 2)

Fáanlegur frá:

Baxter SA-NV

ATC númer:

B02BC30

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human Fibrinogen; Factor XIII; Human Thrombin; Aprotinin; Calcium Chloride Dihydrate

Skammtar:

4 ml

Lyfjaform:

Solution pour colle

Samsetning:

Fibrinogène humain; Facteur XIII; Thrombine Humaine; Aprotinine; Chlorure de Calcium Dihydraté

Stjórnsýsluleið:

Voie épilésionnelle

Lækningarsvæði:

Combinations

Vörulýsing:

CTI code: 403611-01 - Taille de l'emballage: 4 ml (2 ml + 2 ml + 1 x Administration set) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05413760466422 - Code CNK: 3078235 - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Oui

Leyfisdagur:

2011-10-26

Upplýsingar fylgiseðill

TISSEEL S/D
Baxter SA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
1/18
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TISSEEL S/D 2 ml/4 ml/10 ml.
Solutions pour colle.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composant 1
Solution de protéines adhésives
fibrinogène humain (protéines coagulables)
72 - 110 mg
1
/ml
facteur XIII
0,6 - 10 UI/ml
aprotinine (synthétique)
3000 UIK
2
/ml
Composant 2
Solution de thrombine
thrombine humaine
500 UI
3
/ml
chlorure de calcium dihydraté
40 µmol/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1, 2 ou 5 ml de solution de protéines adhésives congelée (avec
aprotinine synthétique) et 1, 2 ou 5 ml de
solution de thrombine congelée (avec chlorure de calcium dihydraté)
se combinent pour produire 2, 4 ou 10
ml de solution de colle de fibrine prête à l’emploi.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solutions pour colle.
Solutions incolores à jaune pâle et limpides à légèrement
troubles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
TISSEEL S/D peut être utilisé dans un but d’hémostase, pour
obtenir l’adhésion des tissus et favoriser la
cicatrisation des plaies.
Dans certains cas, TISSEEL S/D peut être associé à des
biomatériaux tels que les compresses de collagène,
utilisées comme matrices et substances de renforcement.
Hémostase
Hémostase de saignements diffus difficilement contrôlables,
hémostase après prostatectomie et
interventions chirurgicales orthopédiques, hémostase après
adénoïdectomie ou amygdalectomie ou encore
après interventions chirurgicales dentaires chez des patients
atteints de troubles de l’hémostase, etc.
1
Contenus dans une concentration totale de protéines de 110,5 mg/ml.
2
Une UPE (unité de Pharmacopée Européenne) correspond à 1800 UIK
(unité inactivatrice de la kallidinogénase).
3
L’activité de thrombine est calculée sur la base du standard
international de thrombine
de l’OMS.
Version 14.0 (QRD 4.0)
TISSEEL S/D
Baxter SA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
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Etanchement
Etanchement de

Vara einkenni

TISSEEL S/D
_BAXTER SA_
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TISSEEL S/D 2 ML/4 ML/10 ML.
Solutions pour colle.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composant 1
Solution de protéines adhésives
fibrinogène humain (protéines coagulables)
72 - 110 mg
1
/ml
facteur XIII
0,6 - 10 UI/ml
aprotinine (synthétique)
3000 UIK
2
/ml
Composant 2
Solution de thrombine
thrombine humaine
500 UI
3
/ml
chlorure de calcium dihydraté
40 µmol/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1, 2 ou 5 ml de solution de protéines adhésives congelée (avec
aprotinine synthétique) et 1, 2 ou 5 ml de
solution de thrombine congelée (avec chlorure de calcium dihydraté)
se combinent pour produire 2, 4 ou 10
ml de solution de colle de fibrine prête à l’emploi.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solutions pour colle.
Solutions incolores à jaune pâle et limpides à légèrement
troubles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TISSEEL S/D peut être utilisé dans un but d’hémostase, pour
obtenir l’adhésion des tissus et favoriser la
cicatrisation des plaies.
Dans certains cas, TISSEEL S/D peut être associé à des
biomatériaux tels que les compresses de collagène,
utilisées comme matrices et substances de renforcement.
Hémostase
Hémostase de saignements diffus difficilement contrôlables,
hémostase après prostatectomie et
interventions chirurgicales orthopédiques, hémostase après
adénoïdectomie ou amygdalectomie ou encore
après interventions chirurgicales dentaires chez des patients
atteints de troubles de l’hémostase, etc.
1
Contenus dans une concentration totale de protéines de 110,5 mg/ml.
2
Une UPE (unité de Pharmacopée Européenne) correspond à 1800 UIK
(unité inactivatrice de la kallidinogénase).
3
L’activité de thrombine est calculée sur la base du standard
international de thrombine
de l’OMS.
Version 14.0 (QRD 4.0)
TISSEEL S/D
_BAXTER SA_
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
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Etanchement
Etanchemen