Tirofiban Ibisqus 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Tirofiban

Fáanlegur frá:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tirofiban

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Tirofiban (27033) 12,5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2014-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

PIL_Tirofiban Ibisqus_DE_Ver005
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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 89032.00.00
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TIROFIBAN IBISQUS 50 MIKROGRAMM/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Tirofiban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Tirofiban Ibisqus und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tirofiban Ibisqus beachten?
3. Wie ist Tirofiban Ibisqus anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tirofiban Ibisqus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TIROFIBAN IBISQUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tirofiban Ibisqus wird zur Unterstützung des Blutflusses zu Ihrem
Herzen sowie zur
Verhinderung einer Herzenge oder eines Herzinfarktes verwendet. Es
bewirkt, dass
Blutplättchen, bestimmte Zellen im Blut, daran gehindert werden,
Blutgerinnsel zu bilden.
Dieses Arzneimittel kann auch bei Patienten verwendet werden, deren
Herzkranzgefäße
mit einem Ballon aufgedehnt werden (perkutane Koronarintervention oder
PCI). Dies ist
ein Verfahren zur Verbesserung des Blutflusses zum Herzen, bei dem
gegebenenfalls ein
kleines Röhrchen (Stent) eingesetzt wird.
Tirofiban Ibisqus ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und
unfraktioniertem Heparin
vorgesehen.

Vara einkenni

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tirofiban Ibisqus 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 50 Mikrogramm Tirofiban.
Ein Infusionsbeutel mit 250 ml enthält 12,5 mg Tirofiban.
Jeder 250 ml Infusionsbeutel enthält ungefähr 916,28 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Eine klare, farblose Lösung, pH Wert 5,5-6,5 und Osmolarität 270-330
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Tirofiban ist angezeigt zur Prävention eines drohenden
Myokardinfarkts bei
erwachsenen Patienten mit
akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS),, bei denen
die
letzte Episode von Brustschmerzen während der letzten 12 Stunden
auftrat und EKG-
Veränderungen und/oder erhöhte Myokardenzyme vorliegen.
Von der Therapie mit Tirofiban profitieren insbesondere Patienten, die
hoch gefährdet
sind, innerhalb der ersten 3-4 Tage nach dem Auftreten der Symptome
einer akuten
Angina pectoris einen Myokardinfarkt zu entwickeln, einschließlich z.
B. solcher
Patienten, bei denen eine
frühe perkutane Koronararterienintervention (PCI) wahrscheinlich ist.
Tirofiban ist
auch angezeigt zur Reduktion von schweren kardiovaskulären
Ereignissen bei
Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI), bei denen eine primäre
PCI
vorgesehen ist (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Tirofiban soll zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASA) und
unfraktioniertem Heparin
angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung im
Krankenhaus durch Ärzte,
die ausreichend Erfahrung in der Behandlung akuter Koronarsyndrome
haben,
bestimmt.
Tirofiban soll zusammen mit unfraktioniertem Heparin und oralen
Thrombozytenaggregationshemmern, einschliesslich Acetylsalicylsäure,
angewende