Tiotropium STADA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Fáanlegur frá:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Skammtar:

18 Mikrogramm

Lyfjaform:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Stjórnsýsluleið:

zur Inhalation

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2024-03-10

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIOTROPIUM STADA 18 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tiotropium STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tiotropium STADA beachten?
3.
Wie ist Tiotropium STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tiotropium STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIOTROPIUM STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tiotropium STADA enthält den Wirkstoff Tiotropium. Es erleichtert
Patienten mit chronisch
obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch
obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte
Lungenerkrankungen, die mit
Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD wird übergeordnet
auch als Bezeichnung
für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des
Emphysems benutzt. COPD
ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Tiotropium STADA
täglich angewendet werden
und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD
vorhanden sind.
Tiotropium STADA ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die
Atemwege erweitert und
dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige
Anwendung von Tiot

Vara einkenni

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tiotropium STADA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-Monohydrat
entsprechend
18 Mikrogramm Tiotropium.
Die aus dem Mundstück des Vertical-Haler-Inhalators abgegebene Dosis
beträgt
10 Mikrogramm Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 5,204 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Opake, grüne Kapsel mit einer Größe von 16 mm x 5,8 mm, die das
Inhalationspulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tiotropium STADA ist indiziert als langfristig einzusetzender
Bronchodilatator zur Behandlung
von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Tiotropium ist die einmal tägliche
Inhalation des Inhalts einer
Kapsel mit dem Vertical-Haler zur gleichen Tageszeit. Für jede Kapsel
sind zwei
Inhalationsmanöver durchzuführen.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Tiotropium STADA sollte nur mit dem Vertical-Haler-Gerät inhaliert
werden.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Ältere Patienten
Ältere Patienten können Tiotropium entsprechend der empfohlenen
Dosis anwenden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropium
entsprechend der
empfohlenen Dosis anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Creatinin-Clearance ≤50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
_ _
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropium
entsprechend der empfohlenen
Dosis anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
_COPD _
Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten
Nutzen bei Kindern und
Jugendlich