Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

ticagrelor

ATC númer:

B01AC24

INN (Alþjóðlegt nafn):

ticagrelor

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

ticagrelor 60 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

56 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

ticagrelor

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v koledarskem aluminij-PVC/PE/PVDC pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Upplýsingar fylgiseðill

3a
183654
JAZMP-IB/005 – 11.01.2023
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
TILOBRASTIL 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TILOBRASTIL 90 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ticagrelor
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tilobrastil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tilobrastil
3.
Kako jemati zdravilo Tilobrastil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tilobrastil
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TILOBRASTIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tilobrastil vsebuje učinkovino, imenovano ticagrelor. To
zdravilo spada v skupino zdravil,
imenovanih antiagregacijska zdravila (zaviralci agregacije
trombocitov).
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO TILOBRASTIL
Tilobrastil
60 MG
filmsko obložene tablete
Zdravilo Tilobrastil v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (to je
drugo antiagregacijsko zdravilo) se
lahko uporablja le pri odraslih. To zdravilo ste dobili, ker ste
imeli:
•
srčni infarkt pred več kot enim letom.
Zdravilo zmanjša možnost ponovnega srčnega infarkta, možganske
kapi ali smrti zaradi bolezni,
povezanih s srcem ali ožiljem.
Tilobrastil
90 MG
filmsko obložene tablete
Zdravilo Tilobrastil v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (to je
drugo antiagregacijsko zdravilo) se
lahko uporablja le pri odraslih. To zdravilo ste dobili, ker ste
imeli:
•
srčni infarkt ali imate
•
nestabilno angino pektoris (angina ali bolečina v prsnem košu, ki ni
dobro nadzorovana).
Zdravi

Vara einkenni

3b
183654
JAZMP-IB/005-11.01.2023
1/27
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete
Tilobrastil 90 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ticagrelorja.
Tilobrastil 90 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ticagrelorja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
60 mg
Okrogle, bikonveksne, rožnate tablete z oznako ‘60‘ na eni strani
in brez oznak na drugi
strani, s premerom 8,6 mm ± 5 %.
90 mg
Okrogle, bikonveksne, rumene tablete z oznako ‘90’ na eni strani
in brez oznak na drugi
strani, s premerom 9,6 mm ± 5 %.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tilobrastil je sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA)
indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z
−
akutnimi koronarnimi sindromi (AKS) ali
−
anamnezo miokardnega infarkta in velikim tveganjem za pojav
aterotrombotičnega
dogodka (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tilobrastil, morajo vsak dan vzeti tudi
majhen vzdrževalni
odmerek ASA (75-150 mg), če ta ni izrecno kontraindicirana.
_Akutni koronarni sindromi _
Zdravljenje z zdravilom Tilobrastil je treba začeti z enkratnim
180-mg polnilnim odmerkom
(dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan.
Zdravljenje z zdravilom
3b
183654
JAZMP-IB/005-11.01.2023
2/27
Tilobrastil 90 mg dvakrat na dan je pri bolnikih z AKS priporočljivo
nadaljevati 12 mesecev,
razen če je prenehanje z zdravljenjem klinično indicirano (glejte
poglavje 5.1).
_Anamneza miokardnega infarkta _
60 mg zdravila Tilobrastil dvakrat na dan je priporočen odmerek, če
je potrebno podaljšano
zdravljenje pri bolnikih, ki imajo v anamnezi miokardni infarkt
najmanj pred enim letom in
veliko tveganje za pojav aterotrombotičnega do