Tilidin comp. STADA 50 mg/4 mg pro 0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Fáanlegur frá:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC númer:

N02AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Lyfjaform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Samsetning:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 51,45 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,4 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1997-06-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TILIDIN COMP. STADA
® 50 MG/4 MG PRO 0,72 ML
TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tilidin comp. STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilidin comp. STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Tilidin comp. STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tilidin comp. STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TILIDIN COMP. STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilidin comp. STADA
®
ist eine Kombination aus einem stark wirksamen
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioidantagonisten.
Tilidin comp. STADA
®
dient zur Behandlung starker und sehr starker
Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILIDIN COMP. STADA
®
BEACHTEN?
TILIDIN COMP. STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid
oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,

bei DROGENABHÄNGIGKEIT von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden
wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
2
Tilidin comp. STADA
®
darf KINDERN UNTER 2 JAHREN nicht gegeben werden.
Tilidin comp. STADA
®

Vara einkenni

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tilidin comp. STADA
®
50 mg/4 mg pro 0,72 ml Tropfen zum Einnehmen,
Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (= 20 Tropfen) enthalten 50 mg
Tilidinhydrochlorid als Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat und 4 mg
Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen bis zu sechsmal
täglich 20
bis 40 Tropfen Tilidin comp. STADA
®
ein.
Die Tagesdosis von Tilidin comp. STADA
®
kann, je nach Schmerzstärke und
individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und
maximal
600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu viermal täglich 0,5 mg
Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (<20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7
mg
Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (>20 kg Körpergewicht), wobei
als
Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben
werden
sollten. Ein Tropfen Tilidin comp. STADA
®
enthält ca. 2,5 mg
Tilidinhydrochlorid.
2
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
KÖRPERGEWICHT DES
KINDES IN KILOGRAMM
BERECHNUNG
TILIDINHYDROCHLORID
IN MG
ANZAHL TROPFEN
TILIDIN COMP. STADA
®
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
17,5
7
35
35 x 0,7
24,5
10
45
45 x 0,7
31,5
13
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine
ausreichenden
Erfahrungen vor.
ART DER ANWENDUNG
Tilidin comp. STADA
®
soll mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Flaschen haben einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum
Öffnen
Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung
drehen. Die
Tropf