Tigecycline Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tigecycline

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

J01AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

tigecycline

Meðferðarhópur:

Antibacterianos para uso sistémico,

Lækningarsvæði:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Ábendingar:

Tygecycline Acordo é indicado em adultos e em crianças a partir da idade de oito anos, para o tratamento das seguintes infecções (ver seções 4. 4 e 5. 1):Complicadas da pele e tecidos moles infecções (icptm), excluindo pé diabético infecções (ver secção 4,. 4)Complicado infecções intra-abdominais (cIAI)Tygecycline Acordo, deve ser utilizada apenas em situações onde outras alternativas de antibióticos não são adequados (consulte as secções 4. 4, 4. 8 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-04-17

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TIGECICLINA ACCORD 50 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tigeciclina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tigeciclina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tigeciclina Accord
3.
Como utilizar Tigeciclina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tigeciclina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TIGECICLINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Tigeciclina Accord é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que
atua parando o crescimento de
bactérias causadoras de infeções.
O seu médico prescreveu Tigeciclina Accord a si ou ao seu filho com,
pelo menos, idade igual ou
superior a 8 anos, porque tem um dos seguintes tipos de infeção
grave:

Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da
pele), excluindo infeções do pé
diabético

Infeção complicada do abdómen
Tigeciclina Accord apenas é utilizado caso o seu médico considere
que outros antibióticos não são
adequados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TIGECICLINA ACCORD
NÃO UTILIZE TIGECICLINA ACCORD

se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6). Se tem alergia a antibióticos da classe das
tetraciclinas (por ex., minociclina,
doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FALE COM O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO ANTES DE UTILIZAR TIGECICLINA
ACCORD:

Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.

S

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tigeciclina Accord 50 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de Tigeciclina Accord contém 50
mg de tigeciclina. Após
reconstituição, 1 ml contém 10 mg de tigeciclina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Pó ou aglomerado alaranjado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tigeciclina Accord é indicado em adultos e em crianças a partir dos
oito anos de idade no tratamento
das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):

Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), excluindo
infeções do pé diabético (ver
secção 4.4);

Infeções complicadas intra-abdominais (IcIA).
Tigeciclina Accord deve ser utilizado apenas em situações onde
outros antibióticos alternativos não
sejam adequados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais
referentes ao uso adequado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de
12 em 12 horas durante 5 a
14 dias.
_Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade) _
Crianças com 8 a <12 anos de idade: 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em
12 horas por via
intravenosa, até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas durante
5 a 14 dias.
Adolescentes com 12 a <18 anos de idade: 50 mg de tigeciclina de 12 em
12 horas durante 5 a
14 dias.
A duração da terapêutica deve ser determinada em função da
gravidade, do local de infeção e da
resposta clínica do doente.
_Idosos _
Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção
5.2).
3
_ _
_Compromisso hepático _
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child Pugh A
e Child Pugh B) não é
necessário ajuste posológico.
Em doentes (incluindo doentes pediátr