TicoVac Junior Stungulyf, dreifa 0,25 ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

TBE Antigen Virus

Fáanlegur frá:

Pfizer ApS

ATC númer:

J07BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Heilabólguveira óvirk borin með blóðmaur

Skammtar:

0,25 ml

Lyfjaform:

Stungulyf, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

409850 Áfyllt sprauta

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2004-03-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TICOVAC JUNIOR, STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn TBE heilabólgu (heil veira, óvirk)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ
ÞÉR EÐA BARNI ÞÍNU. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
þig eða barn þitt. Ekki má gefa það
öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir sem koma fram
hjá þér eða barni þínu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TicoVac Junior og við hverju það er notað
2.
Áður en þér eða barni þínu er gefið TicoVac Junior
3.
Hvernig TicoVac Junior er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TicoVac Junior
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TICOVAC JUNIOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TicoVac Junior er bóluefni sem er notað til að fyrirbyggja
sjúkdóm sem orsakast af TBE veiru
(heilabólga af völdum blóðmítla). Það hentar börnum á
aldrinum 1-15 ára.
-
Bóluefnið verkar á líkamann þannig að hann myndar sína eigin
vörn (mótefni) gegn veirunni.
-
Það veitir ekki vörn gegn öðrum veirum eða bakteríum (sem
einnig geta borist með
skordýrabitum) og geta valdið svipuðum einkennum.
TBE-veira sem berst með blóðmítlum getur valdið mjög alvarlegum
sýkingum í heilahimnum, heila
og/eða mænu. Höfuðverkur og hár hiti eru algeng einkenni. Hjá
vissum einstaklingum og á
alvarlegasta stigi sjúkdómsins getur þetta þróast í
meðvitundarleysi, dá eða dauða.
Veiran berst með blóðmítlum. Hún berst til manna með
blóðmítlabiti. Hætta á að vera bitinn af
blóðmítli sem ber veir

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
TicoVac Junior, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn TBE heilabólgu (heil veira, óvirk).
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,25 ml) inniheldur:
TBE-veiru
1,2
(Neudörfl stofn)
1,2 míkrógrömm
1
aðsoguð á hýdrerað áloxíð (0,17 mg Al
3+
)
2
framleidd á bandvefskímfrumnarækt úr kjúklingafóstrum (CEF
frumur).
Hjálparefni með þekkta verkun
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Eftir að sprautan hefur verið hrist er dreifan beinhvít og
ópallýsandi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TicoVac Junior er ætlað til virkar (fyrirbyggjandi)
ónæmisaðgerðar gegn heilabólgu TBE hjá börnum
og unglingum á aldrinum 1 til 15 ára.
TicoVac Junior er gefið samkvæmt ráðleggingum yfirvalda og með
tilliti til þarfar og tímasetningar
bólusetningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_ _
_Grunnbólusetningaráætlun _
Grunnbólusetning er eins fyrir alla einstaklinga á aldrinum frá 1
árs til 15 ára og samanstendur af
þremur skömmtum af TicoVac Junior.
Eftir fyrsta skammt skal gefa næsta skammt 1-3 mánuðum seinna.
Þegar nauðsynlegt er að ná fram
ónæmi eins fljótt og hægt er, má gefa annan skammt tveimur vikum
eftir fyrsta skammtinn. Eftir fyrstu
tvo skammtana má búast við að nægileg vörn hafi náðst gegn
smiti á yfirstandandi smittímabili (sjá
kafla 5.1). Þriðja skammtinn skal gefa 5-12 mánuðum eftir annan
skammt. Eftir þriðja skammt er gert
ráð fyrir að verndin endist í a.m.k. 3 ár.
Til að ná ónæmi áður en blóðmítlar verða virkir, sem er á
vorin, er ráðlagt að gefa fyrsta og annan
skammt að vetrarlagi. Helst á bólusetningaráætluninni að vera
lokið með þriðju bólusetningunni á
sama blóðmítlatímabili eða eigi síðar en áður en næsta
blóðmítlatímabil hefst.
2
GRUNNBÓLUSETNING
SKAMMTUR
VENJULEG BÓLUSETNINGARÁÆTLUN
HRÖÐ BÓLUSETNINGARÁÆTLUN
1. skammtur
0,25 ml
Upphafsdagur
Upph