Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatina
Servier (Ireland) Industries Ltd
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Disturbo depressivo, maggiore
Trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Revision: 24
Ritirato
2009-02-19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE THYMANAX 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM agomelatina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Thymanax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Thymanax 3. Come prendere Thymanax 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Thymanax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È THYMANAX E A COSA SERVE Thymanax contiene il principio attivo agomelatina. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Thymanax le è stato prescritto per trattare la depressione. Thymanax è usato negli adulti. La depressione è un persistente disturbo dell’umore che interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della depressione variano da una persona all’altra, ma spesso includono una profonda tristezza, sentimenti di autosvalutazione, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso. I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l’eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE THYMANAX NON PRENDA THYMANAX - se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - SE IL FEGATO NON LAVORA CORRETTAMENTE (COMPROMISSIONE EPATICA) , - se sta prendendo fluvoxamina (un altro medi Lestu allt skjalið
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thymanax 25 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato). . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film giallo-arancio, oblunga, lunga 9,5 mm, larga 5,1 mm, con il logo dell’azienda impresso in blu su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Thymanax è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi. Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un’unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi. La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi. Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica. I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Durante il trattamento le transaminasi devono essere monitorate periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere int Lestu allt skjalið