Thrombozytenkonzentrat DRK-Blutspendedienst

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Thrombozyten vom Menschen

Fáanlegur frá:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human platelets

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2000-10-20

Upplýsingar fylgiseðill

MITVERTRIEB
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon [phone]
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee
G) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.01056.01.1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.01.2009
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig
auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer
Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die
Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat DRK-Blutspendedienst“
werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet,
die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz
Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und
Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
„Thrombozytenkonzentrat DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit
wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist
negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/l an
schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann d

Vara einkenni

MITVERTRIEB
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon [phone]
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee
G) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.01056.01.1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.01.2009
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig
auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer
Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die
Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat DRK-Blutspendedienst“
werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet,
die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz
Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und
Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
„Thrombozytenkonzentrat DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit
wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist
negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/l an
schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann d