Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert/bestrahlt DRK-Blutspendedienst (Intersol)

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Fáanlegur frá:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2001-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

F)
ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm
gemeinnützige GmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm
gemeinnützige GmbH - Depot
Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 HamburgG)
ZULASSUNGSNUMMER: PEI.H.00989.01.1
H)
DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: 03.08.2009
I)
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um
das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material
zu
minimieren: Für
die
Herstellung v on „Thrombozy tenkonzentrat/ Apherese/
Plasmareduziert/ bestrahlt DRK-
Blutspendedienst (Intersol)“ werden ausschließlich Spenden gesunder
Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis
getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak,
HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-
Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom),
Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pal

Vara einkenni

F)
ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm
gemeinnützige GmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm
gemeinnützige GmbH - Depot
Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 HamburgG)
ZULASSUNGSNUMMER: PEI.H.00989.01.1
H)
DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: 03.08.2009
I)
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um
das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material
zu
minimieren: Für
die
Herstellung v on „Thrombozy tenkonzentrat/ Apherese/
Plasmareduziert/ bestrahlt DRK-
Blutspendedienst (Intersol)“ werden ausschließlich Spenden gesunder
Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis
getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak,
HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-
Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom),
Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pal