Thalidomide Lipomed

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

La Thalidomide

Fáanlegur frá:

Lipomed GmbH

ATC númer:

L04AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

thalidomide

Meðferðarhópur:

Immunosuppresseurs

Lækningarsvæði:

Le myélome multiple

Ábendingar:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2022-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
thalidomide
ATTENTION
LE THALIDOMIDE PROVOQUE DES ANOMALIES CONGÉNITALES ET LA MORT DU
FŒTUS. NE PRENEZ PAS DE
THALIDOMIDE SI VOUS ÊTES ENCEINTE OU SI VOUS ÊTES EN ÂGE DE DEVENIR
ENCEINTE. VOUS DEVEZ RESPECTER
LES RECOMMANDATIONS DE CONTRACEPTION QUI VOUS ONT ÉTÉ DONNÉES PAR
VOTRE MÉDECIN.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Thalidomide Lipomed et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Thalidomide Lipomed
3.
Comment prendre Thalidomide Lipomed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Thalidomide Lipomed
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE LIPOMED ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE LIPOMED ?
Thalidomide Lipomed contient une substance active appelée
thalidomide. Ce médicament appartient à
un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre
système immunitaire.
DANS QUEL CAS THALIDOMIDE LIPOMED EST-IL UTILISÉ ?
Thalidomide Lipomed est utilisé en association avec deux autres
médicaments appelés « melphalan »
et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un
type de cancer appelé

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Thalidomide Lipomed 100 mg comprimés enrobés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de thalidomide.
Excipients à effet notoire
Lactose monohydraté (100 mg par comprimé enrobé), saccharose (81 mg
par comprimé enrobé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
Comprimés blancs, ronds, bombés, enrobés de sucre, d’un diamètre
d’environ 10,2 mm et d’une
épaisseur d’environ 5,5 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thalidomide Lipomed est indiqué, en association au melphalan et à la
prednisone, pour le traitement
de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant
un myélome multiple non traité ou
présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
Thalidomide Lipomed doit être prescrit et délivré conformément au
Programme de Prévention de la
Grossesse du Thalidomide Lipomed (voir rubrique 4.4).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance
d’un médecin expérimenté en agents
chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite
connaissance des risques liés à ce
traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Posologie
La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie
orale.
Chaque comprimé enrobé de Thalidomide Lipomed contient 100 mg de
thalidomide, alors que les
autres médicaments disponibles contenant du thalidomide contiennent
généralement 50 mg de
thalidomide. Il convient d’en tenir compte et d’informer le
patient en conséquence.
Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être
pratiqué.
3
TABLEAU 1 : DOSES INITIALES DE THALIDOMIDE EN ASSOCIATION AU MELPHALAN
ET À LA PREDNISONE
ÂGE
(ANNÉES
)
PNN
*
(/ΜL)
NUMÉRATIO
N
PLAQUETTAIR
E
(/ΜL)
THALIDOMIDE
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISONE
F
≤