Tevimbra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tislelizumab

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01FF09

INN (Alþjóðlegt nafn):

tislelizumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Ábendingar:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

27
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tevimbra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
tislelizumab
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 100 mg tislelizumabu.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny
citronové, monohydrát histidin-
hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, vodu pro
injekci. Další informace naleznete
v příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
1 injekční lahvička
100 mg/10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po naředění.
Jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
28
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Beigene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irsko
Tel. [phone]
E-mail:
[e-mail]
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/1758/001
1 injekční lahvička
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
29
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX”)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tevimbra 100 mg koncentrát p

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakékoliv podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tevimbra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg
tislelizumabu.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 100 mg
tislelizumabu.
Tislelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka třídy
imunoglobulin G4 (IgG4) s upravenou
funkcí Fc domény produkovaná v rekombinantních buňkách
vaječníků čínských křečíků.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,069 mmol (nebo
1,6 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý
roztok.
Roztok má pH přibližně 6,5 a osmolalitu přibližně 270 až 330
mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Spinocelulární karcinom jícnu (oesophageal squamous cell carcinoma,
OSCC)
Přípravek Tevimbra je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých pacientů s inoperabilním, lokálně
pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu
po předchozí chemoterapii
založené na platině.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Tevimbra musí být zahájena a dohlížena
lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Tevimbra je 200 mg podávaných
intravenózní infuzí každé 3 týdny.
_Délka léčby_
Pacienti mají být léčeni přípravkem Tevimbra až do progrese
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
3
_Odložení dávky nebo ukončení (viz také bod 4.4) _
V monoterapii se nedoporučuje snižovat dávky p�