Country: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite
Sanofi Pasteur Europe, SAS
J07CA02
Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough and polio
Associação
Suspensão injetável
Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Hemaglutinina filamentosa 50 µg/ml ; Anatoxina diftérica purificada 60 U.I./ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Anatoxina da tosse convulsa 50 µg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml ; Anatoxina tetânica 80 U.I./ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5458583 CNPEM: 50132199 CHNM: 10124466 Não Comercializado
Autorizado
1998-10-02
APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Tetravac, suspensão injetável Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a poliomielite (inativada) Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. - Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tetravac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Tetravac ser dado ao seu filho 3. Como utilizar Tetravac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tetravac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tetravac e para que é utilizado Tetravac é uma vacina (vacina DTPa-VIP). As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite (pólio). É administrado como um esquema de vacinação primária em lactentes e como vacinação de reforço em crianças que receberam esta vacina, ou uma vacina similar, quando eram mais novas. Quando uma injeção de Tetravac é administrada, as defesas naturais do organismo irão produzir anticorpos contra estas diferentes doenças. A difteria é uma doença infeciosa que habitualmente afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infeção causa dor e inchaço, que pode levar a sufocação. A bactéria que provoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões no coração, rins e nervos. O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. A bactéria produz uma t Lestu allt skjalið
APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - NOME DO MEDICAMENTO Tetravac, suspensão injetável Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular) e a poliomielite (inativada). 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml de vacina contém: Anatoxina diftérica purificada1 Anatoxina tetânica purificada1 Anatoxina da tosse convulsa purificada (PTxd) 1 Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA) 1 Poliovírus inativado Tipo 5 Poliovírus inativado Tipo 5 Poliovírus inativado Tipo 5 não inferior a 30 U.I. 2, 3 não inferior a 40 U.I.3, 4 25 µg 25 µg antigénio D6: 40 unidades antigénio D6: 8 unidades antigénio D6: 32 unidades 1- Adsorvido no hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 mg Al3+) 2- Como valor médio 3- Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 4- Como limite inferior de confiança (p = 0.95) 5- Produzido em células Vero 6- Ou quantidade equivalente antigénica determinada por um método imunoquímico adequado A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B (ver secção 4.4). Excipientes com efeito conhecido: Fenilalanina ……………. 12,5 microgramas (Ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 - FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Tetravac é uma suspensão turva esbranquiçada e estéril. 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED 4.1 Indicações terapêuticas Imunização ativa contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite: - como vacinação primária em lactentes, - como reforço em crianças que receberam previamente uma vacinação primária com uma vacina contra difteria-tétano-tosse convulsa de células inteiras ou acelular - poliomielite. 4.2 Posologia e modo de administração Tetravac (DTPa-VIP) é uma formulação de conteúdo em antigénio(s) completa. Posologia Vacinação primária: A imunização primária pode ser administrada segundo um esquema d Lestu allt skjalið