Testogel (Testogel 50 mg/skammt Hlaup) Hlaup til notkunar um húð 50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Testosteronum INN

Fáanlegur frá:

Laboratoires Besins International

ATC númer:

G03BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Testosteronum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Hlaup til notkunar um húð

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

378418 Skammtapoki PET/ál/LDPE

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2002-07-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
TESTOGEL 50 MG HLAUP TIL NOTKUNAR UM HÚÐ Í SKAMMTAPOKA
testósterón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
TESTOGEL 50 MG HLAUP TIL NOTKUNAR UM HÚÐ Í SKAMMTAPOKA
, verður í þessum fylgiseðli kallað
„þetta lyf“.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TESTOGEL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TESTOGEL
3.
Hvernig nota á TESTOGEL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TESTOGEL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TESTOGEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur testósterón sem er karlhormón sem líkaminn
myndar.
Þetta lyf er notað handa fullorðnum karlmönnum sem
testósterónuppbót til þess að meðhöndla ýmsa
heilsutengda kvilla af völdum skorts á testósteróni
(kynkirtlavanseyting hjá karlmönnum).
Þetta skal staðfesta með tveimur aðskildum mælingum á
testósteróni í blóði og samkvæmt klínískum
einkennum á borð við eftirfarandi:
-getuleysi
-ófrjósemi
-lítil kynhvöt
-þreyta
-þunglyndi
-beinþynning af völdum lágra hormónagilda
-afturhvarf á karleinkennum
-minnkuð líkamsþyngd án fitu
-stinning getnaðarlims sem næst ekki eða helst ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TESTOGEL
EKKI MÁ NOTA ÞETTA LYF:
- Ef þú hefur ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
- Ef þú hefur krabbamein í blöðruhálskirtli.
- Ef þú er

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
TESTOGEL 25 mg hlaup til notkunar um húð í skammtapoka
TESTOGEL 50 mg hlaup til notkunar um húð í skammtapoka
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2,5 g skammtapoki inniheldur 25 mg af testósteróni.
Hver 5 g skammtapoki inniheldur 50 mg af testósteróni.
Hjálparefni með þekkta verkun: Etanól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup til notkunar um húð.
Testogel er litlaust hlaup, sem er gagnsætt eða með örlitlum
ópalbjarma, í skammtapoka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Testósterónuppbótarmeðferð við kynkirtlavanseytingu hjá
karlmönnum, þegar skortur á testósteróni
hefur verið staðfestur samkvæmt klínískum einkennum og
lífefnafræðilegum prófum (sjá 4.4 Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur er 5 g af hlaupi (þ.e. 50 mg af testósteróni)
sem er borið á einu sinni á dag á
svipuðum tíma dags, helst á morgnana. Læknir aðlagar dagsskammt
að klíniskri svörun eða
hormónamælingum hvers sjúklings, en skammturinn má þó ekki fara
yfir 10 g af hlaupi á dag. Við
stillingu á skammtastærð á að breyta skammtinum um 2,5 g af
hlaupi í senn.
Styrkur testósteróns í plasma nær jafnvægi eftir um það bil
tveggja daga meðferð með lyfinu. Til að
stilla af testósterónskammtinn þarf að mæla styrk testósteróns
í sermi að morgni áður en hlaupið er
borið á frá og með þriðja degi eftir að meðferð hefst (ein
vika virðist hæfileg). Minnka má skammtinn
ef plasmastyrkur testósteróns eykst umfram æskilegan styrk. Ef
styrkurinn er hins vegar lítill má auka
skammtinn, en þó ekki yfir 10 g af hlaupi á dag.
_Börn _
Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og klíniskar
rannsóknir hafa ekki verið gerðar á körlum
yngri en 18 ára.
_Notkun hjá konum_
Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Lyfjagjöf
Til notkunar um húð.
2
Sjúklingurinn ber sj