Terrosa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teriparatid

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc.

ATC númer:

H05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriparatide

Meðferðarhópur:

Homeostáza vápnika

Lækningarsvæði:

osteoporóza

Ábendingar:

Terosa je indikovaná u dospelých. Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. U žien po menopauze, preukázalo významné zníženie incidencie stavcov a iné zlomeniny stavcov, ale nie zlomenín. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-01-04

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERROSA 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK
teriparatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Terrosa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu
3.
Ako používať Terrosu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Terrosu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERROSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Terrosa obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na
posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín
tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje
rednutie a krehkosť kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po
menopauze, ale môže sa vyskytovať aj
u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich
lieky nazývané kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TERROSU
NEPOUŽÍVAJTE TERROSU
•
ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (už existujúca
hyperkalciémia).
•
ak máte závažné problémy s obličkami.
•
ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakovi

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Jeden zásobník s objemom 2,4 ml roztoku obsahuje 600 mikrogramov
teriparatidu (čo zodpovedá 250
mikrogramom na ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_E. coli _
použitím rekombinantnej DNA technológie je
identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho
humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebný, číry injekčný roztok s pH 3,8 – 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terrosa je indikovaná dospelým.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov
a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien
a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Terrosy je 20 mikrogramov, podávaných raz
denne.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D majú dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Maximálna celková dĺžka liečby teriparatidom má byť 24 mesiacov
(pozri časť 4.4). 24-mesačná
liečba teriparatidom sa nemá počas pacientovho života už viac
opakovať.
Po ukončení liečby teriparatidom môžu pacienti pokračovať v
iných liečbach osteoporózy.
_ _
_Osobitné skupiny pacientov _
_Porucha funkcie obličiek _
3
Teriparatid sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením
funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa
má teriparatid podávať
s opatrnosťou.