Teriparatide Sun

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teriparatid

Fáanlegur frá:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC númer:

H05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriparatide

Meðferðarhópur:

Calciumhomeostase

Lækningarsvæði:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Ábendingar:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2022-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING, I FYLDT PEN
teriparatid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Teriparatide SUN
3.
Sådan skal du bruge Teriparatide SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Teriparatide SUN indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes
til at styrke knoglerne og
mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Teriparatide SUN anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Knogleskørhed er en
sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især
almindelig hos kvinder efter
overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Knogleskørhed er også almindeligt
forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TERIPARATIDE SUN
BRUG IKKE TERIPARATIDE SUN
-
hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Teriparatide SUN
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi)
-
hvis du har alvorlige nyreproblemer
-
hvis du har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan
have spredt sig til
knoglerne (metastaser)
-
hvis du har andre knoglesygdomme. Fortæl det ti

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriparatide SUN 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske,
opløsning, i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Hver fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid
(svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning fri for synlige partikler.
pH er mellem 3,8 og 4,5. Osmolariteten er mellem 250 til 350 mOsmol.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriparatide SUN er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoid-behandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis teriparatid er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24
måneder (se pkt. 4.4).
Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke
gentages i patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse
i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af teriparatid-
behandlingen.
_Specielle populationer _
_Ældre patienter _
Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.3). Teriparatid bør
anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat
nyrefunktion. For patienter med let nedsat
nyrefunktion er der ingen særlige forbehold.
3
_Nedsat leve