TEREBYO 14MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

15618 TERIFLUNOMID

Fáanlegur frá:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC númer:

L04AK02

INN (Alþjóðlegt nafn):

15618 TERIFLUNOMID

Skammtar:

14MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

TERIFLUNOMID

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0262585 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262586 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267752 Velikost balení: 1X14 POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262584 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262582 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262583 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267753 Velikost balení: 1X28 POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262588 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267755 Velikost balení: 7X14 POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267754 Velikost balení: 3X28 POUZDRO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262587 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2022-12-13

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls272836/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TEREBYO 14 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU
INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Terebyo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terebyo
užívat
3.
Jak se přípravek Terebyo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Terebyo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TEREBYO A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
TEREBYO
Přípravek Terebyo obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je
imunomodulační látka, která působí na
imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání)
nervového systému.
K
ČEMU SE
PŘÍPRAVEK TEREBYO
POUŽÍVÁ
Přípravek Terebyo se používá k léčbě dospělých, dětí a
dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-
remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE
ROZTROUŠENÁ
SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.
Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Tento proces
se nazývá demyelinizace. To znemožňuje správnou funkci nervů.
Pacienti s relab

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls247220/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Terebyo 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,09 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,020 mg hlinitého laku červeně
Allura AC (E 129).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá bikonvexní kulatá potahovaná tableta (o průměru
přibližně 7 mm) s potiskem „14“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Terebyo je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších
s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité
informace týkající se skupin pacientů, pro které
byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická_
_ populace (10 let a _
_starší)_
_ _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně.
Přípravek Terebyo 14 mg potahované tablety není vhodný pro
pediatrické pacienty s tělesnou hmotností
≤40 kg. Pro tyto pacienty jsou dostupné jiné léčivé přípravky
o nižší síle, které obsahují teriflunomid (jako
7mg potahované tablety).
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14 mg
jednou denně.
2
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší_
_ pacienti _
Vzhledem k ne