TERBINAFINA ROMPHARM 10,1 mg/ml

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

TERBINAFINUM

Fáanlegur frá:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ATC númer:

D01AE15

INN (Alþjóðlegt nafn):

TERBINAFINUM

Skammtar:

10,1mg/ml

Lyfjaform:

SPRAY CUT., SOL.

Gerð lyfseðils:

OTC

Framleitt af:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC

Vörulýsing:

12249/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa de pulverizare si capac x 20 ml sol.; 4514/2012/01 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa de pulverizare si capac x 20 ml sol.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12249/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TERBINAFINĂ ROMPHARM 10,1 MG/ML SPRAY CUTANAT, SOLUŢIE
Clorhidrat de terbinafină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Terbinafină Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Terbinafină Rompharm
3.
Cum să utilizați Terbinafină Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Terbinafină Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TERBINAFINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Terbinafină Rompharm este un medicament antifungic, care acţionează
prin distrugerea fungilor ce
determină afecţiuni ale pielii. Terbinafină Rompharm este utilizat
în tratamentul: tinea pedis şi tinea
cruris. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii
cu levuri, cum este pitiriazis
versicolor.
Terbinafină Rompharm este indicat la adulţi, vârstnici şi copii cu
vârsta peste 16 ani.
TINEA PEDIS
apare doar la nivelul piciorului, adesea între degete (de obicei
ambele picioare sunt
afectate, dar nu întotdeauna). De asemenea, poate să apară şi la
nivelul gleznei, tălpii sau în alte z

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12249/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine clorhidrat de terbinafină 10,1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de soluţie conţine propilenglicol (E 1520) 302,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluţie.
Soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii:
▪
Tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris determinate de
dermatofiţi ca
_Trichophyton rubrum_
,
_Trichophyton mentagrophytes_
,
_Trichophyton verrucosum_
,
_Trichophyton violaceum _
sau de
_Microsporum canis _
şi
_Epidermophyton floccosum; _
▪
Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de
_Malassezia furfur _
forma
_Pityrosporum ovale. _
_ _
Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie este indicat
la adulţi, vârstnici şi copii cu
vârsta peste 16 ani.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat se aplică local la
nivelul zonei cutanate afectate.
Durata tratamentului este de 1 săptămână în cazul infecţiei
tinea pedis şi tinea cruris, şi maxim 2
săptămâni în cazul tratamentului pitiriazisului versicolor.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
-
Tinea pedis cu localizare interdigitală: 1 administrare pe zi, timp
de 1 săptămână;
-
Tinea cruris: 1 administrare pe zi, timp de 1 săptămână;
-
Pitiriazis versicolor: 1 - 2 administrări pe zi, timp de 1-2
săptămâni.
În general, simptomele clinice se ameliorează după câteva zile de
la începerea tratamentului. După
finalizarea tratamentului cu Terbinafină Rompharm, procesul de
ameliorare va continua.
2
Vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după