Terbinafin Zentiva 250 mg Tabletten

Sviss - þýska - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Vara einkenni Vara einkenni (SPC)

25-10-2018

Virkt innihaldsefni:
terbinafinum
Fáanlegur frá:
Helvepharm AG
ATC númer:
D01BA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
terbinafinum
Lyfjaform:
Tabletten
Samsetning:
terbinafinum 250 mg ut terbinafini hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 1.256-1.884 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas pro compresso.
Tegund:
B
Meðferðarhópur:
Synthetika
Lækningarsvæði:
Antimykotikum
Leyfisnúmer:
57509
Leyfisdagur:
2006-02-24

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Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - franska

23-10-2018

Vara einkenni Vara einkenni - franska

23-10-2018

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill - ítalska

19-10-2018

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Patienteninformation

Terbinafin Helvepharm Tabletten

Helvepharm AG

Was ist Terbinafin Helvepharm Tabletten und wann wird es angewendet?

Terbinafin Helvepharm Tabletten enthalten den Wirkstoff Terbinafin, der zur Gruppe der Pilzmittel

(Antimykotika) gehört. Terbinafin Helvepharm Tabletten werden zur Behandlung von

Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

eingenommen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:

·An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der

Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.

·Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb an

den erkrankten Hautstellen eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden. Auch

sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und

Handtuch sind täglich zu wechseln.

·Wenn Sie an einer Fusspilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuss herumlaufen. So vermeiden Sie

eine Weiterverbreitung der Pilze.

Wann darf Terbinafin Helvepharm Tabletten nicht angewendet werden?

Terbinafin Helvepharm Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn Sie chronische oder akute

Leberprobleme haben oder hatten. Terbinafin Helvepharm Tabletten darf nicht angewendet werden,

wenn bei früheren Behandlungen mit Terbinafin Helvepharm Tabletten oder verwandten Präparaten

Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Da bisher wenige Erfahrungen mit Terbinafin Helvepharm bei der Behandlung von Pilzinfektionen

bei Kindern unter 5 Jahren (Körpergewicht unter 20 kg) vorliegen, sollten diese Terbinafin

Helvepharm Tabletten nicht einnehmen.

Terbinafin Helvepharm Tabletten soll nicht angewendet werden, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wann ist bei der Einnahme von Terbinafin Helvepharm Tabletten Vorsicht geboten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit,

·wenn Sie Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen

im oberen rechten Bauchraum, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl haben oder

bei sich feststellen, da dies Anzeichen für eine schwere Leberstörung sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird vielleicht vor und regelmässig während der Behandlung mit Terbinafin Helvepharm

Tabletten Blutproben nehmen um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Im Falle nicht normaler

Testergebnisse kann er bzw. sie Sie auffordern Terbinafin Helvepharm Tabletten nicht mehr

einzunehmen. Ebenfalls ist eine Information des Arztes bzw. der Ärztin wichtig, wenn Sie zusätzlich

Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen oder Infektionskrankheiten einnehmen

müssen. Terbinafin Helvepharm Tabletten darf bei Patientinnen oder Patienten mit chronischer oder

akuter Leberkrankheit nicht angewendet werden.

·wenn Sie Hautprobleme haben wie einen Ausschlag, eine rote Haut, Bläschenbildung auf den

Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von

schwerwiegenden Hautreaktionen), Ausschlag auf Grund erhöhter Zahl einer bestimmten Art weisser

Blutkörperchen (Eosinophilie).

·wenn Sie verdickte rote/silberfarbene Hautstellen (mögliche Anzeichen von Schuppenflechte) oder

Gesichtsausschlag, Gelenkschmerz, Muskelkrankheit, Fieber (mögliche Anzeichen von kutanem und

systemischem Lupus erythematosus) haben.

·wenn Sie sich schwach fühlen, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder häufige Infektionen

haben (Anzeichen von Blutkrankheiten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (einschliesslich pflanzliche Arzneimittel, Antibabypille (orale Kontrazeptiva)

und nicht verschreibungspflichtige, selbstgekaufte Medikamente) einnehmen oder äusserlich

anwenden, insbesondere:

·gewisse Arzneimittel gegen Magengeschwüre (z.B. Cimetidin)

·gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol und weitere mit «azol» im

Wirkstoffnamen)),

·gewisse Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, die die Antibotika Rifampicin oder

Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin enthalten

·gewisse Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin), selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder MAO-Hemmer,

·gewisse Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Betablocker),

·gewisse Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Amiodaron),

·Arzneimittel gegen Husten (z.B. Dextromethorphan),

·Koffein,

·Ciclosporine (Arzneimittel welche das Immunsystem kontrollieren, z.B. um eine Abstossung

transplantierter Organe zu vermeiden).

Wenn Sie sich schwindlig fühlen während der Behandlung mit Terbinafin Helvepharm Tabletten,

sollten Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Darf Terbinafin Helvepharm Tabletten während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie

schwanger sein könnten. Während der Schwangerschaft ist Terbinafin Helvepharm Tabletten nur auf

ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.

Terbinafin Helvepharm Tabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Terbinafin

Helvepharm Tabletten einnehmen, sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie Terbinafin Helvepharm Tabletten?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für

Erwachsene eine Tablette zu 250 mg pro Tag.

Dosierung für Kinder ab 2 Jahren gemäss Anordnung des Arztes oder der Ärztin. Die Anwendung

bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe

vorliegen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirksamkeit von Terbinafin

Helvepharm Tabletten wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht beeinträchtigt, es

kann somit auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Arzt bzw. die

Ärztin wird über die Dauer der Therapie entscheiden. Die regelmässige Einnahme von Terbinafin

Helvepharm Tabletten ist ausschlaggebend für den Erfolg der Behandlung. Es wird empfohlen,

Terbinafin Helvepharm Tabletten jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Falls Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie sofort einen Arzt oder ein

Krankenhaus um Rat. Es kann sein, dass sie medizinische Betreuung brauchen. Dasselbe trifft zu,

wenn jemand aus Versehen ihre Medizin eingenommen hat. Symptome einer Überdosis von

Terbinafin Helvepharm Tabletten beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und

Schwindel.

Wenn Sie vergessen haben, Terbinafin Helvepharm Tabletten einzunehmen, nehmen Sie Ihre

Tablette(n) sobald Sie sich daran erinnern, ausser Ihre nächste Dosis ist in weniger als 4 Stunden

fällig. Warten Sie in diesem Fall und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen sie

keine doppelte Dosis um die vergessene Dosis auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin Helvepharm Tabletten haben?

Bei manchen Patienten können bei der Einnahme von Terbinafin Helvepharm Tabletten gewisse

Nebenwirkungen auftreten.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:

Es ist in seltenen Fällen möglich, dass eine Behandlung mit Terbinafin Helvepharm Tabletten zu

Leberstörungen führt, in sehr seltenen Fällen können die Leberstörungen schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten auch die Abnahme einer bestimmten Art weisser

Blutkörperchen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, schwere allergische

Reaktionen, Entzündung der Blutgefässe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelschwund

(Rhabdomyolyse).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend mit,

·Wenn Sie Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenbeschwerden, Appetitverlust,

ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbverfärbung von Augen oder Haut, Dunkelverfärbung des Urins oder

heller Stuhl feststellen (mögliche Anzeichen von Leberproblemen).

·Wenn Sie Fieber/Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen und

Schwachheit haben oder wenn Sie häufiger Infektionen bekommen oder ungewöhnliche Blutungen

oder Blutergüsse feststellen (mögliche Anzeichen von Krankheiten, die die Anzahl von bestimmten

Typen von Blutzellen beeinträchtigen).

·Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich im Gesichts und im Rachen,

Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen und Bewusstseinsverlust bekommen oder wenn Sie

Symptome haben wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrösserte

Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).

·Wenn Sie Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit haben oder wenn Sie violett-rote

Punkte unter der Hautoberfläche feststellen (mögliche Anzeichen einer Entzündung ihrer

Blutgefässe).

·Wenn Sie irgendwelche Hautprobleme bekommen wie Ausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung

auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber.

·Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Bauchraum spüren mit Ausstrahlung in den Rücken

(mögliche Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse).

·Wenn Sie unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklen (rot-braunen) Urin haben

(mögliche Anzeichen von Muskelschwund).

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Einnahme von Terbinafin Helvepharm Tabletten

berichtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Magenbrennen, Durchfall,

Völlegefühl, Appetitverlust, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Häufig: affektive Störung (Depression), Störungen des Geschmackssinnes (bis zum Verlust der

Geschmacksempfindung), Schwindel, Sehstörung und Müdigkeit.

Gelegentlich: ungewöhnlich bleiche Haut, Schleimhäute oder Nagelbetten von Fingern oder Zehen,

ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche oder Atemnot nach Anstrengung (mögliche Anzeichen

einer Krankheit, die die Anzahl roter Blutkörperchen beeinträchtigt), Angst, Kribbeln oder

Taubheitsgefühl und verringerte Sensitivität der Haut, Lichtüberempfindlichkeit der Haut,

Wahrnehmung von Geräuschen in der Abwesenheit von Klang (z.B. Rauschen, Klingeln) in den

Ohren, Fieber und Gewichtsverlust.

Selten: gelbe Augen oder Haut (Leberprobleme) und nicht normale Ergebnisse von

Leberfunktionstests.

Sehr selten: Abnahme bestimmter Arten von Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere

Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit

silberfarbenem Aussehen), Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag mit Schuppung oder

Abblättern und Haarausfall.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:

Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen, Entzündung der Blutgefässe, Geruchsstörungen

einschliesslich Verlust des Geruchssinns, reduziertes Riechvermögen, verschwommenes Sehen,

reduzierte Sehschärfe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautausschlag auf Grund hoher Zahl

einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Muskelschwund, Grippe-ähnliche Symptome (z.B.

Müdigkeit, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) und Zunahme eines Muskelenzyms im

Blut (Creatinphosphokinase).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie stark

beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Terbinafin Helvepharm Tabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung

und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Terbinafin Helvepharm Tabletten enthalten?

1 Tablette (teilbar) Terbinafin Helvepharm enthält 125 mg oder 250 mg Terbinafin, sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57509 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Terbinafin Helvepharm Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Terbinafin Helvepharm 125 mg (zur Anwendung bei Kindern): Packung à 14 Tabletten.

Terbinafin Helvepharm 250 mg: Packungen à 14 und 28 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Terbinafin Helvepharm Tabletten

Helvepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 125 mg (teilbar, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg (teilbar).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Onychomykosis (Nagelmykose), verursacht durch Dermatophyten (Fadenpilze).

·Pilzinfektionen der Haut und der Haare, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton spp.

(z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis

und Epidermophyton floccosum.

·Terbinafin Helvepharm Tabletten ist zur Behandlung von ausgedehnten, schweren

Fadenpilzerkrankungen (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea capitis) und

Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) nur

indiziert, wenn eine orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere und Ausmass des Infektes als

notwendig erachtet wird.

Terbinafin Helvepharm Tabletten ist nicht wirksam bei vaginaler Candidiasis und Pityriasis

versicolor.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlungsdauer variiert entsprechend der Indikation und der Schwere des Infektes.

Es ist darauf zu achten, dass die Therapie ausreichend lange durchgeführt wird. Eine zu kurze

Behandlungsdauer und/oder eine unregelmässige Medikamenteneinnahme bergen die Gefahr eines

Rezidivs in sich.

Die Tabletten werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, oral mit Wasser eingenommen. Die

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Übliche Dosierung

Erwachsene: 250 mg 1×/d.

Behandlungsdauer

Tinea corporis, T. cruris: 2-4 Wochen.

Tinea capitis: 4 Wochen.

Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): 2-6 Wochen.

Candidose der Haut: 2-4 Wochen.

Onychomykose durch Dermatophyten: 6-12 Wochen.

Patienten mit verlangsamtem Nagelwachstum können eine längere Behandlungsdauer benötigen.

Befall der Fingernägel: Eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ist in den meisten Fällen ausreichend.

Befall der Zehennägel: Eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ist in den meisten Fällen

ausreichend.

Bei Pilzinfektionen der Nägel ist die klinische Heilung oft erst einige Monate nach dem negativen

mykologischen Befund zu beobachten. Dies hängt damit zusammen, dass das Nachwachsen des

gesunden Nagels einige Zeit erfordert.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Wird die Einnahme der Tablette(n) vergessen, so sollte sie nachgeholt werden, sobald das

Versäumnis bemerkt wird. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Terbinafin sollte

die Einnahme jedoch nicht nachgeholt werden, falls die nächste Dosis bereits in weniger als 4

Stunden fällig ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Jugendliche >40 kg (im Allgemeinen >12 Jahre): 250 mg 1×/d.

Kinder 20 – 40 kg (5–12 Jahre): 125 mg 1×/d.

Kinder <20 kg (im Allgemeinen <5 Jahre): Da kontrollierte Erfahrungen in dieser Gruppe noch

spärlich sind, sollte eine Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative erfolgen, wenn

der Nutzen die mutmasslichen Risiken übersteigt.

Erfahrungen mit peroral verabreichtem Terbinafin bei Kindern unter 2 Jahren fehlen, so dass seine

Anwendung nicht empfohlen werden kann.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei

jüngeren Patienten. Die Möglichkeit einer vorbestehenden eingeschränkten Leber- oder

Nierenfunktion ist bei dieser Altersgruppe zu berücksichtigen (s. «Eingeschränkte Nierenfunktion»).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Terbinafin Helvepharm Tabletten wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht

angemessen untersucht und werden deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Eingeschränkte Leberfunktion

Terbinafin Helvepharm Tabletten sind bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen

kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Allgemeine Anwendungshinweise

Um eine Reinfektion durch Wäsche, Socken, Schuhe usw. zu vermeiden, ist die Behandlung mit

allgemeinen hygienischen Massnahmen zu verbinden.

Kontraindikationen

·Akute oder chronische Lebererkrankungen

·bekannte Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff von Terbinafin Helvepharm

Tabletten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terbinafin Helvepharm Tabletten soll nur bei Mykosen verwendet werden, die lokal nicht

behandelbar sind.

Anwendung bei Kindern <20 kg nicht empfohlen: s. «Dosierung/Anwendung».

Leberfunktion

Die Anwendung von Terbinafin Helvepharm Tabletten ist bei akuten und chronischen

Lebererkrankungen kontraindiziert.

Bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen kann die Clearance von Terbinafin um etwa

50% reduziert sein (siehe «Pharmakokinetik»).

Vor Behandlungsbeginn mit Terbinafin Helvepharm Tabletten muss der Patient auf vorbestehende

Lebererkrankungen untersucht werden. Als Minimum sollten dazu AST und ALT bestimmt werden,

auch um Ausgangswerte für während der Therapie erfolgende Kontrollen zu erhalten.

Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Daher

werden regelmässige Kontrollen (alle 4-6 Wochen) der Leberfunktionswerte empfohlen. Falls die

Leberwerte ansteigen, muss Terbinafin Helvepharm umgehend abgesetzt werden.

Sehr seltene Fälle von schwerem Leberversagen (einzelne davon mit letalem Ausgang oder

Notwendigkeit einer Lebertransplantation) wurden bei Patienten unter Terbinafin Tabletten

gemeldet, wobei die Mehrzahl dieser Patienten schwerwiegende vorbestehende systemische

Erkrankungen aufwies (s. «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Patienten, denen Terbinafin Helvepharm Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen

werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige

Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder hellen Stuhl, unverzüglich dem

Arzt zu melden. Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen,

und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-

Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbinafin Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbinafin

Helvepharm Tabletten wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).

Überempfindlichkeitsreaktionen/schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden

sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Helvepharm Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom

kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden

Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis,

Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer

möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin Helvepharm Tabletten

abgebrochen werden.

Lupus erythematodes/Psoriasis

Bei Patienten mit präexistenter Psoriasis oder (kutanem oder systemischem) Lupus erythematodes

sollte Terbinafin nur mit Vorsicht angewendet werden, da während der Marktüberwachung über

Exazerbationen bzw. erstmaliges Auftreten dieser Erkrankungen berichtet wurde.

Hämatologische Effekte

Sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Panzytopenie) wurden bei Patienten unter Terbinafin Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser

Veränderungen soll evaluiert und eine eventuelle Anpassung der Terbinafin-Dosis in Betracht

gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbinafin Helvepharm

Tabletten.

Interaktionen

In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin das hepatische Enzym CYP2D6 hemmt.

Patienten, welche Arzneimittel erhalten, die v.a. über CYP2D6 metabolisiert werden, wie

trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B, sollten entsprechend

überwacht werden, insbesondere dann, wenn es sich um Substanzen mit engem therapeutischem

Fenster handelt (s. «Interaktionen»).

Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Terbinafin

Terbinafin wird unter Beteiligung von Cytochrom P450-Isoenzymen (CYP450) metabolisiert (siehe

«Pharmakokinetik»). Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann daher durch Arzneimittel, welche

diese Enzyme induzieren, gesteigert und durch solche, die CYP P450 hemmen, reduziert werden.

Wenn eine gleichzeitige Verabreichung dieser Mittel erforderlich ist, muss die Dosierung von

Terbinafin Tabletten entsprechend angepasst werden.

Enzyminhibitoren: In Kombination mit Cimetidin wurden eine Reduktion der Terbinafin-Clearance

um 30% und eine Steigerung der AUC um 34% beobachtet.

Die Kombination mit Fluconazol (einem CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitor) erhöhte Cmax und AUC

um 52% bzw. 69%. Ähnliche Effekte können durch die Kombination mit anderen Wirkstoffen

auftreten, die CYP2C9 und/oder CYP3A4 inhibieren, wie z.B. Azol-Antimykotika, Makrolid-

Antibiotika oder Amiodaron.

Enzyminduktoren: Die Kombination mit Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, erhöhte die

Terbinafin-Clearance um 100%. AUC und Cmax waren um 50% bzw. 45% erniedrigt.

Einfluss von Terbinafin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

CYP2D6-Substrate: In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin CYP2D6 hemmt.

Diese Befunde könnten für Substanzen relevant sein, die v.a. über diesen Weg abgebaut werden, vor

allem wenn diese eine enge therapeutische Breite haben (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Dies gilt z.B. für einige Vertreter folgender Arzneimittelklassen:

trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B.

Die Clearance von Desipramin nahm bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin um 82% ab, die AUC

war 5-fach erhöht.

Bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern erhöhte Terbinafin das metabolische Verhältnis von

Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-Fache. Dies deutet

darauf hin, dass Terbinafin bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern (sogenannte extensive

metaboliser) zu einer Verlangsamung des Metabolismus von CYP2D6-Substraten führt, sodass der

Metabolismus bei diesen Patienten eher jenem von Langsam-Metabolisierern (d.h. sogenannten poor

metabolisern) entspricht.

Substrate anderer CYP450-Enzyme: Entsprechend den Ergebnissen von in vitro-Studien und

Untersuchungen an gesunden Probanden zeigt Terbinafin eine vernachlässigbare Inhibition oder

Induktion der Clearance der meisten Arzneimittel, die über andere Isoformen des Cytochrom P450-

System metabolisiert werden (z.B. Terfenadin, Triazolam oder orale Kontrazeptiva).

Andere Metabolisierungswege:

Terbinafin steigerte die Clearance von Ciclosporin um 15% (Reduktion der AUC um 13%).

Mögliche Interaktionen zwischen Terbinafin und den in der Schweiz üblichen Antikoagulantien

wurde nicht untersucht. In einer Studie mit Warfarin wurde keine Interaktion gefunden.

Terbinafin liess die Clearance von i.v. verabreichtem Koffein um 21% abfallen.

In klinischen Studien fand sich kein relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cotrimoxazol

(Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Digoxin, Fluconazol, Phenazon, Theophyllin oder Zidovudin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt; man verfügt aber über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Klinische Erfahrungen mit Terbinafin

Tabletten bei Schwangeren sind sehr beschränkt.

Terbinafin Helvepharm Tabletten sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es

sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über (siehe

«Pharmakokinetik»). Patientinnen, die Terbinafin Helvepharm Tabletten erhalten, sollten daher nicht

stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Unter Behandlung mit Terbinafin Helvepharm

Tabletten kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen kommen

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum

Bedienen von Maschinen herabsetzen können.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in klinischen Studien und/oder während der

Marktüberwachung auf.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Anämie.

Sehr selten: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Immunsystem

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Angioödem), Beschleunigung des Auftretens

und Exazerbation von systemischem oder kutanem Lupus erythematodes.

Unbekannt: anaphylaktische Reaktion, Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit (inklusive

Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ödemen, Arthralgie, Fieber und Lymphknotenschwellung).

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr häufig: Appetitverlust.

Gelegentlich: Gewichtsabnahme (nach Dysgeusie).

Einige schwere Einzelfälle einer verminderten Nahrungsaufnahme, welche zu einem signifikanten

Gewichtsverlust führten, wurden verzeichnet.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Depression.

Gelegentlich: Angst.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel, Dysgeusie bis hin zum Verlust der Geschmacksempfindung, welche sich

gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbilden.

Gelegentlich: Parästhesien, Hypoästhesien.

Sehr selten: persistierende Dysgeusie.

Unbekannt: Hyposmie, Anosmie (einschliesslich permanenter Anosmie).

Auge

Häufig: Sehstörung.

Unbekannt: Verschwommensehen, reduzierte Sehschärfe.

Ohr und Labyrinth

Gelegentlich: Tinnitus.

Unbekannt: Hypakusis.

Gefässe

Unbekannt: Vaskulitis.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig: Völlegefühl, Dyspepsie, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Diarrhoe.

Unbekannt: Pankreatitis.

Leber und Galle

Selten: erhöhte Leberenzyme, Ikterus, Cholestase, Hepatitis, Leberversagen (einschliesslich letaler

Fälle bzw. solcher, welche eine Lebertransplantation erforderlich machten; s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Haut

Sehr häufig: Hautausschlag, Urtikaria.

Gelegentlich: Photosensibilisierung.

Sehr selten: Alopezie, Psoriasis-artiges Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis, toxische

Hauteruption, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom (Toxische Epidermale Nekrolyse), akute generalisierte exanthematöse

Pustulosis.

Unbekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie.

Unbekannt: CK-Erhöhung, Rhabdomyolyse.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung.

Gelegentlich: Fieber.

Unbekannt: Grippe-ähnliche Erkrankung.

Überdosierung

Es wurde über einige Fälle von Überdosierungen bis zu 5 g berichtet. Nach der Einnahme klagten die

Patienten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung besteht in der Elimination der Substanz durch

Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, supportiver Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01BA02

Wirkungsmechanismus

Terbinafin ist ein Allylamin mit antimykotischem Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen von Haut,

Haaren und Nägeln verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis und

Epidermophyton floccosum, sowie bei Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung

Candida (z.B. Candida albicans). Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze

und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Species fungizid oder

fungistatisch.

Terbinafin greift in einer frühen Stufe in die Ergosterol-Biosynthese der Pilze ein. Es wirkt durch

Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dies führt zu einem

Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was den Tod der

Pilzzellen zur Folge hat.

Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System.

Mikrobiologie

Minimale Hemmkonzentration in vitro

Pilzgattung

µg/ml

Empfindliche:

Trichophyton rubrum

0.003–0.006

T. mentagrophytes

0.003–0.01

T. tonsurans

0.003

T. verrucosum

0.003

T. schönleinii

0.006

Microsporum canis

0.006–0.01

M. persicolor

0.003

M. gypseum

0.006

Epidermophyton floccosum 0.003–0.006

Mässig empfindliche:

Aspergillus fumigatus

0.1–1.56

Sporothrix schenckii

0.1–0.4

Candida albicans:

Hefe-Form

25–100

Myzel-Form

0.23–0.7

C. parapsilosis

0.8–3.1

Pityrosporum ovale

0.2–0.8

P. orbiculare

Bei oraler Gabe von Terbinafin wurden im Tierexperiment in Haut, Haaren und Nägeln fungizide

Konzentrationen erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Terbinafin gut absorbiert (>70%). Die absolute Bioverfügbarkeit

von Terbinafin aus Terbinafin Tabletten liegt in Folge des First-pass-Metabolismus bei ca. 50%.

250 mg als orale Einzeldosis ergaben eine maximale Plasmakonzentration von 1.3 µg/ml, die

innerhalb von 1.5 h erreicht wurde.

Die gleichzeitige Einnahme fettreicher Nahrung führt zu einer Verzögerung der Absorption sowie zu

einer Zunahme der Bioverfügbarkeit um circa 20%.

Steady State

Bei täglicher Applikation von Terbinafin werden nach 28 Tagen ca. 70% des Steady State erreicht.

Die Spitzenkonzentration im Steady-State lag im Mittel um 25%, die Plasma-AUC um den Faktor

2.3 höher als nach einmaliger Verabreichung.

Distribution

Terbinafin ist zu 99% plasmaproteingebunden. Das Verteilungsvolumen ist >2'000 l.

Terbinafin reichert sich im lipophilen Stratum corneum der Haut an. Es wird auch in das Sebum

sezerniert. Hohe Konzentrationen werden auch in Haaren, Haarfollikeln und talgreichen Hautpartien

erreicht. Es gibt Hinweise, dass sich Terbinafin bereits in den ersten Wochen einer Therapie auch in

die Nagelplatte verteilt.

Zu einer möglichen Placentagängigkeit von Terbinafin liegen keine ausreichenden Daten vor.

Weniger als 0.2% der eingenommenen Dosis gelangen in die Muttermilch.

Metabolismus

Terbinafin wird in der Leber rasch und umfassend durch mindestens sieben CYP-Isoenzyme unter

hauptsächlicher Beteiligung von CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19 zu inaktiven

Metaboliten metabolisiert.

Elimination

Die Metaboliten von Terbinafin werden zu 71% über den Urin und zu 22% über die Faeces

ausgeschieden.

Im Steady State wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 30 Stunden bestimmt. In der Literatur

wird jedoch eine triphasische Elimination beschrieben mit Eliminationshalbwertszeiten bei

Langzeittherapie von bis zu 16.5 Tagen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine klinisch relevanten altersbedingten Veränderungen der Plasmakonzentration von

Terbinafin im Steady-State beobachtet.

In Einzeldosis-Studien kam es bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Creatinin-

Clearance <50 ml/min) oder vorbestehender Lebererkrankung zu einer Reduktion der Clearance von

Terbinafin um etwa 50%.

Präklinische Daten

In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden bei Behandlung mit

Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag keine

neoplastischen oder anderen abnormen Befunde beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie

über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg/d wurde eine gesteigerte Inzidenz

von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation

der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der

Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet

wurden.

Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten

refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (no-observed-effect-level bei 50 mg/kg).

Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im

okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht

assoziiert mit histologischen Veränderungen.

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben

sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potential des Arzneimittels.

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in

Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Eine 8-wöchige Studie bei jungen Ratten zeigte bei einer Höchstdosis von 100 mg/kg in den

Weibchen leicht erhöhte Lebergewichte, während in heranwachsenden Hunden bei ≥100 mg/kg/d

(AUC–Werte etwa 13× (männlich) und 6× (weiblich) höher als jene bei Kindern) bei einzelnen

Tieren Anzeichen von Störungen im Zentralnervensystem (ZNS), einschliesslich einzelner Episoden

von Konvulsionen beobachtet wurden. Ähnliche Befunde wurden bei hoher systemischer Exposition

nach i.v. Terbinafin-Verabreichung in erwachsenen Ratten oder Affen gesehen.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel müssen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

57509 (Swissmedic).

Packungen

Terbinafin Helvepharm 125 mg: Packung zu 14 Tabletten (teilbar, zur Anwendung bei Kindern). (B)

Terbinafin Helvepharm 250 mg: Packungen zu 14 und 28 Tabletten (teilbar). (B)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

August 2016.

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