Tentin 5 mg tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DEXAMFETAMINESULFAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE 3,6 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN (DUITSLAND)

ATC númer:

N06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

DEXAMFETAMINESULFAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE 3,6 mg/stuk

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

CROSPOVIDON (E 1202) ; ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Dexamfetamine

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

08/2022
MODULE 1.3.1: BIJSLUITER
Module 1.3.1
Vertrouwelijk
Pagina 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TENTIN 5 MG TABLETTEN
Dexamfetaminesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tentin 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TENTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TENTIN 5 MG?
Dit middel bevat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat.
Dit middel is een psychisch stimulerend middel. Het verbetert de
activiteit in delen van de hersenen.
Dit geneesmiddel kan de aandachtsboog en concentratie helpen
verbeteren en impulsief gedrag
verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(
_attention-deficit/hyperactivity disorder _
(ADHD)).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot
en met 17 jaar.
•
Het is niet voor gebruik bij alle kinderen met ADHD.
•
Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel,
methylfenidaat, niet voldoende
doeltreffend bleek.
•
Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat
ook psychologische,
pedagogische en sociale maatregelen omvat.
_ _
Behandeling met dit middel dient uitsluitend te worden gestart en
ge

Vara einkenni

08/2022
MODULE 1.3.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Module 1.3.1
Vertrouwelijk
Pagina 1 van 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tentin 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg dexamfetaminesulfaat
_ _
Hulpstof met bekend effect:
Isomalt (E953) - 147,5 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte, ronde tabletten in de vorm van een klaverblad met een diameter
van 8,4 mm en een ingekeepte,
kruisvormige breukstreep op de bovenzijde en een kruisvormige
breukstreep en de inscriptie ‘S’ op elk
kwart van de onderzijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in 4 gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor
_attention-_
_deficit/hyperactivity disorder_
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit ofwel ADHD) bij kinderen
en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar, wanneer de respons op een
eerdere behandeling met
methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek. Een uitgebreid
behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit
psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de
DSM-5 of de richtlijnen in ICD-
10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire
beoordeling van de patiënt.
De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle
kinderen met ADHD en de beslissing
om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een
grondige beoordeling van
de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie
met de leeftijd van het kind en de
kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
08/2022
MODULE 1.3.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Module 1.3.1
Vertrouwelijk
Pagina 2 van 17
De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een
specialist in gedragsstoornissen bij
kinderen of adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De
beha