TENOVIRAL 123MG FILM COATED TABLETS

Land: Kýpur

Tungumál: gríska

Heimild: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Virkt innihaldsefni:

TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINATE

Fáanlegur frá:

REMEDICA LTD (0000003171) AHARNON STR., LEMESOS, 3056

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

TENOFOVIR

Skammtar:

123MG

Lyfjaform:

FILM COATED TABLETS

Samsetning:

TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINATE (8000004507) 150,3MG

Stjórnsýsluleið:

ORAL USE

Gerð lyfseðils:

Εθνική Διαδικασία

Lækningarsvæði:

TENOFOVIR

Vörulýsing:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TENOVIRAL 123 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Tenofovir disoproxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΑΥΤΌ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του
παιδιού
σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με του
παιδιού σας.

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tenoviral και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας πάρει το Tenoviral
3.
Πώς να πάρει το παιδί σας το Tenoviral
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσε�

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tenoviral 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει tenofovir disoproxil succinate
που ισοδυναμεί με 123 mg tenofovir disoproxil.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 52.86 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό, τριγωνικού σχήματος
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
με διαστάσεις
10.4 mm x 10.0 mm ± 5% περίπου.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Λοίμωξη από HIV-1 _
Τα Tenoviral
123 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ενδείκνυνται σε
συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία
των
παιδιατρικών ασθενών που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως
< 12
ετών, που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο
από 22 kg, με αντοχή σε NRTI ή
τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση
παραγόντων πρώτης γραμμής.
Η επιλογή του Tenoviral για τη αγωγή
ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι
οποίοι έχουν λάβει αντιρετροϊκή
θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην
ατομική δοκιμ�