Temsirolimus Accord 30 mg sol. perf. (sol. à diluer + solv.) i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Temsirolimus 30 mg

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

L01EG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Temsirolimus

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Samsetning:

Temsirolimus 25 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse

Lækningarsvæði:

Temsirolimus

Vörulýsing:

CTI code: 582097-01 - Taille de l'emballage: 1.2 ml + 2.2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2021-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TEMSIROLIMUS ACCORD 30 MG SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION
POUR PERFUSION
temsirolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Temsirolimus Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Temsirolimus Accord
3.
Comment Temsirolimus Accord est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Temsirolimus Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEMSIROLIMUS ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Temsirolimus Accord contient la substance active temsirolimus.
Temsirolimus Accord est un inhibiteur sélectif de l’enzyme mTOR
(cible de la rapamycine chez les
mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules
tumorales.
Temsirolimus Accord est utilisé dans le traitement des types de
cancer suivants chez l’adulte :
-
Cancer du rein avancé (cancer rénal).
-
Lymphome des cellules du manteau (un type de cancer touchant les
ganglions lymphatiques)
pour lequel vous avez été traité antérieurement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
TEMSIROLIMUS ACCORD
N’UTILISEZ JAMAIS TEMSIROLIMUS ACCORD
-
si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un
des autres composants
mentionnés dans la rubrique 6 ;
-
si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le
rejet d'une greffe rénale par
l'organisme), du sirolimus étant libéré d

Vara einkenni

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Temsirolimus Accord 30 mg solution à diluer et solvant pour solution
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de solution à diluer pour solution pour perfusion
contient 30 mg de temsirolimus.
Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml de
solvant, la concentration de
temsirolimus est de 10 mg/ml (voir rubrique 4.2).
Excipients à effet notoire
:
_Ethanol_

1 flacon de solution à diluer contient 474 mg d’éthanol anhydre
équivalent à
395 mg/ml (39,45 % w/v).

1,8 ml de solvant fourni contiennent 358,2 mg d’éthanol anhydre
équivalent à
199,0 mg/ml (19,90 % w/v).
_Propylène glycol_

1 flacon de solution à diluer contient 603,6 mg de propylène glycol
équivalent à
503,0 mg/ml (50,30 % w/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution
à diluer stérile).
La solution à diluer est un liquide limpide, incolore à jaune pâle,
exempt de particules visibles.
Le solvant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur
jaune pâle à jaune, exempt de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome rénal
Temsirolimus Accord est indiqué en traitement de première intention
du carcinome rénal
(CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6
facteurs de risque
pronostique.
Lymphome des cellules du manteau
Temsirolimus Accord est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints de
lymphome des cellules du manteau (LCM) en rechute et/ou réfractaire
(voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin
expérimenté dans l'utilisation de
médicaments anticancéreux.
Posologie
Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphénhydramine en
injection intraveineuse
(ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée environ 30
minutes avant le
début de chaque