Temopen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Temocillin-Dinatrium

Fáanlegur frá:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH (8184152)

ATC númer:

J01CA17

INN (Alþjóðlegt nafn):

Temocillin Disodium

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Samsetning:

Temocillin-Dinatrium (22778) 2,21 Gramm

Stjórnsýsluleið:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2019-08-08

Upplýsingar fylgiseðill

pilde-de-temop-2g-021-aug21-clean.docx
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TEMOPEN 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Temocillin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Temopen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Temopen beachten?
3.
Wie ist Temopen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temopen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TEMOPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Temopen ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Temocillin enthält
und zur Antibiotikagruppe der
sogenannten Penicilline (Beta-Lactam-Familie) gehört. Seine Wirkung
besteht darin, dass es einige
Bakterienarten abtötet, die Infektionen verursachen können.
Temopen wird zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und
Kindern eingesetzt, bei
denen ein hochgradiger Verdacht auf oder der Nachweis von
empfindlichen gramnegativen
Bakterien besteht:
-
komplizierte Harnwegsinfektionen und Niereninfektionen;
-
Infektionen der Lunge;
-
Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut;
-
Infektionen des Blutes, die mit einer der oben genannten Infektionen
in Zusammenhang
steht oder ein Zusammenhang vermutet wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEMOPEN BEACHTEN?
TEMOPEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Temocillin sind;
-
wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf andere Antibiotika aus
der Beta-Lac

Vara einkenni

spcde-de-temop-2g-021-aug21-clean.docx
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temopen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 2,21 g Dinatrium-Temocillin, entsprechend
2 g Temocillin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Temopen ist bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung folgender
Infektionen indiziert, bei
denen stark vermutet oder bekannt ist, dass sie durch empfindliche
Gram-negative Bakterien
verursacht sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
-
komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Nierenbeckenentzündung;
-
Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich nosokomiale
Pneumonie);
-
akute Haut- und Weichteilinfektionen;
-
Bakteriämie die in Zusammenhang mit einer der oben genannten
Infektionen auftritt oder ein
entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Diese Fachinformation enthält umfassende Informationen zur
intravenösen und intramuskulären
Verabreichung. Die entsprechenden Angaben zur Dosierung und Art der
parenteralen Anwendung
sind sorgfältig zu beachten.
Die Behandlung sollte im Krankenhaus begonnen werden.
DOSIERUNG
Das Verabreichungsschema richtet sich nach der Schwere der Infektion,
nach der Nierenfunktion
des Patienten und bei Kindern nach dem Körpergewicht.
spcde-de-temop-2g-021-aug21-clean.docx
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Nach Therapieeinleitung kann die Behandlung auf eine orale Therapie
umgestellt werden, wenn
dies nach Ermessen des Arztes klinisch indiziert ist. Die parenterale
Behandlung sollte
schnellstmöglich auf eine orale Therapie umgestellt werden.
Bei der Behandlung von einigen Infektionen kann je nach
Krankheitserreger die gleichzeitige
Verabreichung von anderen geeig