Telzir

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fosamprenavir kalcij

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare BV

ATC númer:

J05AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

fosamprenavir

Meðferðarhópur:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Lækningarsvæði:

HIV infekcije

Ábendingar:

Telzir u kombinaciji s niske doze ritonavira je indiciran za liječenje human-immunodeficiency-virus-type-1-infected odraslih, adolescenata i djece u dobi od šest godina i više u kombinaciji s drugim bosentana i antiretrovirusnih lijekova. U umjereno ARV-iskusni odrasli, Телзир u kombinaciji s niskom dozom ritonavir nije bilo prikazano, da bude jednako učinkovit kao i лопинавир / ritonavir. Komparativna istraživanja su provedena u djece i adolescenata. U velikoj mjeri prethodno tretiranih pacijenata, korištenje Телзир u kombinaciji s niskom dozom ritonavir je još uvijek nedovoljno istražena. U протеаза-inhibitor-iskusan pacijenata, izbor Телзир mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i povijesti liječenje .

Vörulýsing:

Revision: 48

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2004-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

75
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KARTONSKA KUTIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU
1.
NAZIV LIJEKA
Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija
fosamprenavir
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku
fosamprenavirkalcija (što odgovara
približno 43 mg amprenavira)
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Ovaj lijek također sadrži konzervanse:
metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), za
dodatne informacije vidjeti
uputu o lijeku
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Boca s 225 ml oralne suspenzije
U pakiranju se također nalaze graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml
i nastavak.
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Kroz usta
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Snažno protresite bocu prije primjene.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
Baciti 28 dana nakon prvog otvaranja.
76
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne zamrzavati
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/04/282/002
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
telzir 50 mg/ml
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
77
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
NALJEPNICA NA BOCI ZA ORALNU SUSPENZIJU
1.
NAZIV LIJEKA
Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija
fosamprenavir
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku
fosamprenavirkalcija (što odgovara
približno 43 mg amprenavira)
3.
POPIS POMOĆ

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Telzir 700 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 700 mg fosamprenavira u obliku
fosamprenavirkalcija (što
odgovara približno 600 mg amprenavira).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičaste, filmom obložene, bikonveksne tablete u obliku kapsule s
oznakom "GXLL7" na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Telzir je indiciran u kombinaciji s niskom dozom ritonavira u
liječenju infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 godina i starije u
kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Telzir u kombinaciji s niskom dozom ritonavira nije se pokazao jednako
učinkovitim kao
lopinavir/ritonavir kod odraslih osoba koje su umjereno liječene
antiretrovirusnim lijekovima.
Komparativna ispitivanja nisu se provodila na djeci i adolescentima.
Primjena kombinacije lijeka Telzir i niske doze ritonavira nije
dovoljno ispitana kod bolesnika koji su
prethodno primali snažno antiretrovirusno liječenje.
Kod bolesnika koji su primali inhibitore proteaze (IP) odabir lijeka
Telzir treba temeljiti na
individualnim testovima virusne rezistencije i podacima o ranijem
liječenju (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Telzir se mora primjenjivati samo s niskom dozom ritonavira koja
služi kao farmakokinetički
pojačivač amprenavira i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima. Stoga se prije
započinjanja terapije lijekom Telzir mora proučiti sažetak opisa
svojstava lijeka ritonavir.
Terapiju treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV
infekcija.
Fosamprenavir je predlijek amprenavira i ne smije se primjenjivati
istodobno s drugim lijekovima koji
sadrže amprenavir.
Svim bolesnicima treba naglasiti važnost pridržavanja cijelog
preporučenog režima doziranja.
Preporučuju se mjere opreza u slučajevima kada