TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID FMK 80MG/25MG Tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

13774 TELMISARTAN; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Fáanlegur frá:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC númer:

C09DA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

13774 TELMISARTAN; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Skammtar:

80MG/25MG

Lyfjaform:

Tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

TELMISARTAN A DIURETIKA

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0278055 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278061 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278050 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278059 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278048 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278043 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278049 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278062 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278051 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278044 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278063 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278045 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278060 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278057 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278046 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278054 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278056 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278052 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278053 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278047 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278058 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219591 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219592 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219590 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219609 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219597 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219594 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219607 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219604 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219589 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219593 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219595 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219596 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219605 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219599 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219608 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219598 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219602 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219606 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219601 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219600 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219603 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0190856 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190854 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190864 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190859 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195977 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190849 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195978 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190861 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190853 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190852 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190851 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190866 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190858 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190863 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190857 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190860 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190855 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190850 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195979 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190862 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190865 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2013-12-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls152374/2023
a k sp. zn. sukls148491/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI D
ŘÍV
E, NE
Ž ZA
Č
NETE TENTO
PŘÍPRAVEK U
ŽÍVAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK
užívat
3.
Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TELMISARTAN/
HYDROCHLOROTHIAZID FMK A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK je kombinace dvou
léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiaziduv jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
-
Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin
II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení
krevních cév a tedy zvýšení
krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje
cévy, a tím
snižuje krevní tlak.
-
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků,

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls152374/2023
a k sp. zn. sukls148491/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍPRAVKU
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 80 mg/25 mg tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
ŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 99,67 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Průměr 12 mm přibližně.
Kulatá dvojvrstvá tableta bílé a žluté barvy.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK s fixní kombinací
dávek (80 mg telmisartanu/25 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ)) je indikován
u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě
krevního tlaku při použití přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 80 mg/12,5 mg (80 mg
telmisartan/12,5 mg HCTZ) nebo u dospělých, kteří byli dříve
stabilizováni telmisartanem a HCTZ
podávaným samostatně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Fixní kombinaci by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak
není odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání
fixní kombinace dávek se doporučuje
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to
klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod
z
monoterapie na fixní kombinaci dávek.
•
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 80 mg/25 mg lze
podávat jednou denně
pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem
upraven přípravkem
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK (80 mg telmisartani/12,5 mg HCTZ)
nebo pacientům, kteří
byli dříve stabilizováni telmisartanem a HCTZ podávanými
samostatně.
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK je také dostupný v
síle 40 mg/12,5 mg a 80
mg/12,5 mg.
_Porucha funkce ledvin _
2
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírno