Telmisartan/Hydrochloorthiazide Xiromed 80 mg/12,5 mg tabletten

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; TELMISARTAN 80 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC númer:

C09DA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; TELMISARTAN 80 mg/stuk

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 25 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 25 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 25 (E 1201),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Telmisartan And Diuretics

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); MEGLUMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 25 (E 1201);

Leyfisdagur:

2013-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

LF-Telmisartan-Hcz-NL-NL.H.2746.002.IB.021.G
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Xiromed 80 mg/12,5 mg tabletten
telmisartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Xiromed en waarvoor wordt
dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE
XIROMED
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
INGENOMEN?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Xiromed
is
een
combinatie
van
twee
werkzame
stoffen,
telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet. Beide bestanddelen
helpen bij het onder controle
houden van hoge bloeddruk.
-
Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
angiotensine II-
antagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam
voorkomt; het vernauwt de
bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit
effect van angiotensine
II, waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
-
Hydrochloorthiazide
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen
die
bekend
staat
als
thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw
bloeddruk wordt verlaagd.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan le

Vara einkenni

SPC-Telmisartan-Hcz-NL-NL.H.2746.002.IB.029
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Xiromed 80 mg/12,5 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 49,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tablet met twee lagen met witte en roze kleur, met een diameter
van ongeveer 10,5 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Xiromed is als combinatiepreparaat (80
mg telmisartan/12,5
mg hydrochloorthiazide (HCTZ)) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de
bloeddruk onvoldoende
gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Xiromed dient te worden ingenomen door
patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Individuele titratie met
beide
componenten
afzonderlijk
wordt
aanbevolen,
alvorens
over
te
gaan
op
de
vaste
doseringscombinatie. Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen,
kan direct overstappen
van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen.
• Telmisartan/Hydrochloorthiazide Xiromed 80 mg/12,5 mg kan eenmaal
per dag worden
toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd
kan worden met
telmisartan 80 mg.
_Nierinsufficiëntie _
Periodieke controle van de nierfunctie is aanbevolen (zie rubriek
4.4).
_Leverinsufficiëntie _
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de
dosering niet hoger zijn dan éénmaal
daags
een
tablet
Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Xiromed
40
mg/12,5
mg.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Xiromed
is
niet
geïndiceerd
bij
patiënten
met
ernstige
SPC-Telmisartan-Hcz-NL-NL.H.2746.002.IB.029
leverinsufficiëntie. Thiazide diuretica dienen met voorzichtigheid te
worden gebruikt b