TEICOPLANINA MYLAN 400 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

TEICOPLANINUM

Fáanlegur frá:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

ATC númer:

J01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

TEICOPLANINUM

Skammtar:

400mg

Lyfjaform:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF. SAU SOL. ORALA

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Meðferðarhópur:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Vörulýsing:

10992/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala; 10992/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala; 10992/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, tip II, cu un volum de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. sau sol. orala

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10990/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 10991/2018/01-02-03 NR. 10992/2018/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEICOPLANINĂ MYLAN 100 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ
TEICOPLANINĂ MYLAN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ
TEICOPLANINĂ MYLAN 400 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SAU SOLUȚIE ORALĂ
teicoplanină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Teicoplanină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Teicoplanină
Mylan
3.
Cum se utilizează Teicoplanină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teicoplanină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEICOPLANINĂ MYLAN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Teicoplanină Mylan este un antibiotic. Acesta conţine o substanţă
activă numită „teicoplanină”.
Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă
infecţii în organismul dumneavoastră.
Teicoplanină Mylan este utilizat la adulţi, adolesce

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10990/2018/01-02-03 _ Anexa 2_ 10991/2018/01-02-03 _ _
_ _10992/2018/01-02-03_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teicoplanină Mylan 100 mg [200 mg] [400 mg] pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă sau
soluție orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține teicoplanină 100 mg echivalent cu 100000 UI.
După reconstituire soluția va conține teicoplanină 100 mg în 1,5
ml.
Fiecare flacon conține teicoplanină 200 mg echivalent cu 200000 UI.
După reconstituire soluția va conține teicoplanină 200 mg în 3,0
ml.
Fiecare flacon conține teicoplanină 400 mg echivalent cu 400000 UI.
După reconstituire soluția va conține teicoplanină 400 mg în 3,0
ml.
Excipienți cu efect cunoscut:
[100 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 5,5 mg.
[200 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 9,4 mg.
[400 mg]: Fiecare flacon conține sodiu 9,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală.
Pulbere de culoare albă sau uşor brună.
pH: 6,5 până la 7,5
Osmolalitate: 275 până la 425 mOsm/kg [100 mg şi 200 mg], 275
până la 525 mOsm/kg [400 mg]
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Teicoplanină Mylan este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii,
începând de la naştere, pentru
tratamentul parenteral al următoarelor infecţii (vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1):

infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi,
2

infecţii ale oaselor şi articulaţiilor,

pneumonie nosocomială,

pneumonie comunitară,

infecţii comp